만성폐쇄성폐질환 및 다발성 동반질환 환자를 위한 통합 케어 프로그램 (PICCOPD+)
2016년 11월 10일 업데이트: Louise Rose, Michael Garron Hospital
만성폐쇄성폐질환 및 다발성 동반질환 환자를 위한 통합 치료 프로그램: 무작위 대조 시험
만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 많은 환자들은 동반이환이라고 하는 다른 질병도 가지고 있습니다.
종종 이러한 환자는 병원 및 지역 사회와 연결된 서비스에서 다양한 의료 전문가의 건강 관리가 필요합니다.
불행하게도 때때로 이러한 환자들은 적시에 적절한 치료를 받기가 어려워 응급실로 가는 경우가 있습니다.
또한 환자는 자신이 점점 더 아프고 있음을 나타내는 조기 징후를 인식하고 질병을 자가 관리할 수 있도록 하는 교육을 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
우리의 연구는 응급실에 내원하거나 병원에 입원한 동반이환이 있는 COPD 환자와 매주 전화 연락을 할 사례 관리자를 포함하는 전략을 조사할 것입니다.
주간 접촉은 악화되는 증상과 자가 관리 전략을 인식하도록 환자를 가르치는 데 중점을 둘 것입니다.
사례 관리자는 환자, 간병인, 지역사회 의료 제공자 및 병원 전문가와 협력하여 의사소통을 촉진하고 치료 전달을 최적화합니다.
조사관은 응급실 방문 및 병원 입원의 필요성에 대한 개입의 영향을 조사할 것입니다.
조사관은 또한 환자의 건강 관련 삶의 질, COPD 악화 횟수 및 질병 진행에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Heath Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 비가역적 기류 제한으로 정의되는 COPD는 FEV1 < 예측된 연령의 정상 하한치 및 FEV1/FVC 비율 < 정상 하한치(보통 70%) [5]
캐나다 흉부 학회 COPD 가이드라인*에서 확인된 COPD와 일반적으로 관련된 동반이환 2개 이상*
- 심혈관 질환
- 골감소증 및 골다공증
- 녹내장과 백내장
- 악액질과 영양실조
- 말초 근육 기능 장애
- 폐암
- 대사증후군(당뇨병)
- 우울증
- 만성 신장 질환 또는 기본 진단/제시 진단과 같은 기타 상태 + 중요한 동반이환인 COPD + ≥ 1개의 기타 동반이환
저것
- 참여 병원에 입원하십시오. 또는
- 참여 병원 ED에 제출; 또는
- 호흡기 센터/호흡기학 팀에 첫 의뢰
그리고 있다
- ≥ 지난 12개월 동안 1회 ED 프리젠테이션/병원 입원
- ≥ 50세
제외 기준:
- 주치의 접근 금지
- 천식의 일차 진단
- 말기 진단(예상 수명이 ≤ 6개월인 전이성 질환)
- 치매 및 가족 간병인의 부재는 실행 계획의 활성화와 지속적인 상태 및 치료 조정에 대한 피드백을 지원할 수 있습니다.
- 통제되지 않는 정신 질환
- 영어 이해, 읽기 및 쓰기 능력 부족
- 전화에 액세스할 수 없음
- 참여 사이트 중 한 곳에서 후속 조치에 참석할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사례 관리
일반적인 치료 외에도 개입 그룹은 다음을 포함하는 사례 관리를 받게 됩니다. 40분 표준화 교육 세션, 개별화된 실행 계획, COPD 및 동반 질환 관리를 위한 개별화된 치료 계획, 표준화된 강화/동기 부여 인터뷰 및 실행 계획 티치백 세션 12주 동안 매주 전화로 증상, 진행 및 문제, 문제 해결, 이후 9개월 동안 매월(21회기) 원격 가정 모니터링, 환자, 가족 간병인, 가정의, 전문의, 사례 관리자가 촉진하는 CCAC, 외래 진료소에 대한 우선 접근.
|
질병에 대한 이해와 증상을 모니터링하고 악화를 인식하는 능력을 평가 및 개선하기 위한 연구 등록에 대한 COPD 환자 교육 도구와 잘 살기를 기반으로 한 40분 표준화 교육 세션
사례 관리자와의 초기 40분 세션 동안 개발된 동반 질환 악화에 대한 관리 전략을 다루기 위해 환자 개별 수정과 함께 COPD 템플릿으로 잘 살기를 사용하는 개별화된 실행 계획.
사례 관리자가 가정의 및 전문가와 상의하여 개발한 COPD 및 동반 질환 관리를 위한 개별화된 치료 계획입니다.
표준화된 강화/동기 부여 인터뷰 및 COPD 모듈로 잘 살기를 기반으로 한 행동 계획 티치백 세션과 증상, 진행 및 문제 평가, 12주 동안 매주 전화로 문제 해결, 이후 9개월 동안 매월(21 세션) (21 세션) ( 전화 스크립트, 참고: 사례 관리자는 주간 전화 통화 12주 중 각 주 동안 참가자에게 연락할 수 없다고 판단하기 전에 최대 3번 참가자에게 연락을 시도합니다.
최대 6개월 동안 SpO2, 체중, 호흡곤란, 가래의 양 및 특성, 일반적인 건강 상태를 원격으로 모니터링합니다. 텔레홈 모니터링을 위한 포함 기준: ㅏ. 호환되는 전화선 b. 환자의 동의 다. 환자 또는 간병인이 모니터링 장비 사용 능력을 입증함 d. 접근에 대한 환경적 장벽(예: 의사 진료실은 계단으로만 접근 가능) e. 일상 생활 활동에 대한 심한 호흡곤란(호흡곤란의 심각도 평가를 위한 의료 연구 위원회 설문지 [MRC] 클래스 4 & 5 또는 수정된 MRC [mMRC] 3 & 4) f. 지난 12개월 동안 빈번한 ED 방문(> 2) 5. 응급실 방문 없이 12주간의 임상적 안정성.
사례 관리자가 촉진하는 환자, 가족 간병인, 가정의, 전문의 및 커뮤니티 케어 액세스 센터(CCAC) 간의 조정되고 개선된 커뮤니케이션.
여기에는 사례 관리자가 가정의 및 CCAC 사례 관리자에게 전화로 연락하는 것이 포함됩니다(해당되는 경우 초기 등록, 교육 세션 및 실행 계획 개발 후, 매월 일반 상태 보고 및 후속 ED 프레젠테이션/병원 입원 후).
사례 관리자를 통해 외래 진료소(호흡기학 및 정신과를 포함하여 필요한 경우 기타 전문 분야)에 우선적으로 접근할 수 있습니다.
전문가가 보낸 구술된 환자 요약(예:
호흡기 전문의) 각 호흡기 센터 방문 후 가정의에게 (매 12주)
다음과 같은 환자를 위한 8주간의 병원 내 재활 및 자기 관리 교육 프로그램 추천:
금연 프로그램 추천(해당되는 경우)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
이러한 환자에 대한 일반적인 치료에는 다음이 포함됩니다. 구술된 환자 요약, 8주간의 병원 내 재활 및 자기 관리 교육 프로그램으로의 의뢰, 금연 프로그램으로의 의뢰(해당하는 경우), 의사의 재량에 따라 치료하는 호흡학자와 함께 개발된 개별화된 행동 계획 respirologist 참석, 웹 기반 교육 자료 및 리소스 추천.
|
전문가가 보낸 구술된 환자 요약(예:
호흡기 전문의) 각 호흡기 센터 방문 후 가정의에게 (매 12주)
다음과 같은 환자를 위한 8주간의 병원 내 재활 및 자기 관리 교육 프로그램 추천:
금연 프로그램 추천(해당되는 경우)
담당 호흡 전문의의 재량에 따라 치료 호흡 전문의와 함께 개발된 개별화된 행동 계획.
교육 자료 및 리소스 추천(COPD 재활 수업 중에 개인 비용으로 제공되는 COPD 모듈 출력물로 잘 살기)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ED 발표 횟수
기간: 무작위 배정 후 1년.
|
무작위 배정 후 1년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 입원율
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
|
|
1년 동안 입원 일수
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
|
|
죽을 시간
기간: 개입 12개월 동안
|
개입 12개월 동안
|
|
|
BODE 지수로 측정한 COPD 중증도
기간: 기준선, 6개월 및 1년
|
BODE 지수는 6분 도보 거리(6MWD), 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(MMRC) 및 체질량 지수(BMI)로 구성된 COPD에 대한 간단한 등급 시스템입니다.
|
기준선, 6개월 및 1년
|
|
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선 90일, 6개월 및 1년
|
EQ5D, St George's Respiratory Questionnaire, 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정
|
기준선 90일, 6개월 및 1년
|
|
COPD 자기효능감 척도의 변화
기간: 기준선 90일, 6개월 및 1년
|
COPD SES는 COPD를 관리하는 특정 상황과 관련하여 충분히 복잡한 항목을 제공합니다.
CSES는 "매우 자신 있다"에서 "전혀 자신 없다"까지 5개의 답변이 포함된 리커트 척도로 구성되며 5:1로 점수가 매겨지며 5는 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
|
기준선 90일, 6개월 및 1년
|
|
CSQ8을 사용한 환자 만족도
기간: 90일 6개월 1년
|
90일 6개월 1년
|
|
|
간병인 영향(간병인 영향 척도)
기간: 기준선, 6개월 및 1년
|
이 설문지는 7점 리커트 척도를 사용하여 간병이 14가지 영역(건강, 고용, 가족 관계)에 미치는 영향을 평가합니다.
|
기준선, 6개월 및 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 질환 관리 조치 준수
기간: 1년에
|
금연 상태(해당되는 경우), 인플루엔자 및 폐렴 예방 접종, 문서화된 최신 조치 계획, 전자 약물 조정
|
1년에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Louise Rose, PhD, Toronto East General Hospital/University of Toronto
- 수석 연구원: Ian Fraser, MD, Michael Garron Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .