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Programm zur integrierten Versorgung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und mehreren Komorbiditäten (PICCOPD+)

10. November 2016 aktualisiert von: Louise Rose, Michael Garron Hospital

Programm zur integrierten Versorgung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und mehreren Komorbiditäten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Viele Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben auch andere Krankheiten, die als Komorbiditäten bezeichnet werden. Häufig benötigen diese Patienten medizinische Versorgung durch eine Vielzahl von Gesundheitsfachkräften aus Diensten, die mit Krankenhäusern und in der Gemeinde verbunden sind. Leider kann es für diese Patienten manchmal schwierig sein, rechtzeitig eine angemessene Versorgung zu erhalten, was zu einem Besuch in der Notaufnahme führt. Außerdem können Patienten von einer Aufklärung profitieren, die es ihnen ermöglicht, frühe Anzeichen dafür zu erkennen, dass sie kränker werden, und ihre Krankheit selbst zu bewältigen. Unsere Studie wird eine Strategie untersuchen, die einen Fallmanager umfasst, der wöchentlich telefonischen Kontakt zu COPD-Patienten mit Komorbidität aufnimmt, die entweder in der Notaufnahme vorgestellt oder ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der wöchentliche Kontakt konzentriert sich darauf, den Patienten beizubringen, sich verschlechternde Symptome und Selbstmanagementstrategien zu erkennen. Der Fallmanager wird mit Patienten, Pflegekräften, kommunalen Gesundheitsdienstleistern und Krankenhausspezialisten zusammenarbeiten, um die Kommunikation zu fördern und die Versorgung zu optimieren. Die Ermittler werden die Auswirkungen unserer Intervention auf die Notwendigkeit von Notaufnahmebesuchen und Krankenhauseinweisungen untersuchen. Die Prüfärzte werden auch die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten, die Anzahl der COPD-Exazerbationen und den Krankheitsverlauf untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Heath Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD ist definiert als chronische irreversible Einschränkung des Luftstroms mit FEV1 < Untergrenze des Normalwerts für das Alter in % des Sollwerts und einem FEV1/FVC-Verhältnis < als Untergrenze des Normalwerts (normalerweise 70 %) [5]

Plus ≥ 2 Komorbiditäten, die häufig mit COPD assoziiert sind, wie in den COPD-Leitlinien der Canadian Thoracic Society identifiziert*

  1. Herzkreislauferkrankung
  2. Osteopenie und Osteoporose
  3. Glaukom und Katarakte
  4. Kachexie und Mangelernährung
  5. Dysfunktion der peripheren Muskulatur
  6. Lungenkrebs
  7. Metabolisches Syndrom (Diabetes mellitus)
  8. Depression
  9. Chronische Nierenerkrankung ODER andere Erkrankungen als primäre Aufnahme-/Vorstellungsdiagnose + COPD als signifikante Komorbidität + ≥ 1 andere Komorbidität

DAS

  1. Lassen Sie sich in ein teilnehmendes Krankenhaus einweisen; oder
  2. Dem teilnehmenden Krankenhaus ED vorlegen; oder
  3. Erste Überweisung an das Respiratory Centre/Respirology Team

UND HABEN

  1. ≥ 1 Notaufnahme/Krankenhauseinweisung in den letzten 12 Monaten
  2. ≥ 50 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Zugang zum Hausarzt
  2. Primärdiagnose Asthma
  3. Enddiagnose (metastasierte Erkrankung mit einer Lebenserwartung von ≤ 6 Monaten)
  4. Demenz und Fehlen einer pflegenden Angehörigen, die bei der Aktivierung des Aktionsplans und Rückmeldungen zum laufenden Status und zur Pflegekoordination behilflich sein kann
  5. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  6. Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben
  7. Kein Zugriff auf ein Telefon
  8. Unfähigkeit, an einer Nachuntersuchung an einem der teilnehmenden Standorte teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fallmanagement
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhält die Interventionsgruppe ein Fallmanagement, das Folgendes umfasst: 40-minütige standardisierte Aufklärungssitzung, einen individualisierten Aktionsplan, einen individualisierten Behandlungsplan für das Management von COPD und Komorbiditäten, standardisierte Verstärkungs-/Motivationsgespräche und Aktionsplan-Teach-Back-Sitzungen und Beurteilung von Symptomen, Fortschritten und Problemen und telefonische Problemlösung 12 Wochen wöchentlich, dann 9 Monate monatlich (21 Sitzungen), Tele-Home-Monitoring, koordinierte und verbesserte Kommunikation zwischen Patient, pflegenden Angehörigen, Hausärzten, Fachärzten, und CCAC, unterstützt durch den Fallmanager, bevorzugter Zugang zu ambulanten Kliniken.
Verhalten: 40-minütige standardisierte Schulungseinheit
40-minütige standardisierte Schulungssitzung basierend auf dem Living Well with COPD Patient's Education Tool zur Studienanmeldung zur Bewertung und Verbesserung des Krankheitsverständnisses und der Fähigkeit, Symptome zu überwachen und Exazerbationen zu erkennen
Verhalten: Individueller Aktionsplan
Individualisierter Aktionsplan unter Verwendung der Vorlage „Gut leben mit COPD“ mit patientenindividueller Modifikation, um Managementstrategien für eine Verschlechterung der Komorbidität anzugehen, die während der ersten 40-minütigen Sitzung mit dem Fallmanager entwickelt wurden.
Verhalten: Individueller Pflegeplan
Individualisierter Behandlungsplan für das Management von COPD und Komorbiditäten, der vom Fallmanager in Absprache mit Hausarzt und Fachärzten entwickelt wurde.
Verhalten: Standardisierte Verstärkungs-/Motivationsgespräche und Aktionsplan-Teach-Back-Sitzungen
Standardisierte Verstärkungs-/Motivationsgespräche und Aktionsplan-Teach-Back-Sitzungen basierend auf Living Well with COPD-Modulen sowie Bewertung von Symptomen, Fortschritten und Problemen und Problemlösung per Telefon wöchentlich für 12 Wochen, dann monatlich für 9 Monate (21 Sitzungen) ( Telefonskript; HINWEIS: Fallmanager unternehmen in jeder Woche der 12 Wochen der wöchentlichen Telefonanrufe bis zu 3 Versuche, die Teilnehmer zu kontaktieren, bevor sie feststellen, dass sie den Teilnehmer in dieser Woche nicht erreichen können.
Verhalten: Tele-Home-Überwachung

Tele-Home-Überwachung von SpO2, Gewicht, Dyspnoe, Auswurfmenge und -eigenschaften sowie allgemeinem Wohlbefinden für maximal 6 Monate.

Einschlusskriterien für die Heimüberwachung:

A. kompatible Telefonleitung b. Zustimmung des Patienten c. Nachweis der Fähigkeit des Patienten oder der Pflegekraft zur Verwendung von Überwachungsgeräten d. Patient kann aufgrund von Zugangsbarrieren aus der Umgebung (z. B. Arztpraxis nur über Treppen erreichbar) e. schwere Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Medical Research Council Questionnaire for Assessing Severity of Breathlessness [MRC] Class 4 & 5 oder modifizierte MRC [mMRC] 3 & 4) f. häufige ED-Besuche (> 2) in den letzten 12 Monaten

5. 12 Wochen klinische Stabilität ohne ED-Besuche.

Verhalten: Koordinierte und verbesserte Kommunikation
Koordinierte und verbesserte Kommunikation zwischen dem Patienten, pflegenden Angehörigen, Hausärzten, Spezialisten und Community Care Access Centers (CCACs), die durch den Fallmanager erleichtert werden. Dies umfasst den telefonischen Kontakt des Fallmanagers mit den Hausärzten und dem CCAC-Fallmanager, falls zutreffend, nach der Erstanmeldung, der Schulungssitzung und der Entwicklung des Aktionsplans, dann monatlich, um den allgemeinen Status zu melden, sowie nach anschließenden ED-Präsentationen/Krankenhauseinweisungen
Verhalten: Bevorzugter Zugang
Bevorzugter Zugang zu ambulanten Kliniken (Respirologie und andere Spezialgebiete nach Bedarf, einschließlich Psychiatrie), ermöglicht durch den Fallmanager.
Verhalten: Diktierte Patientenzusammenfassung
Diktierte Patientenzusammenfassung, die von Fachärzten (z. Respirologen) an Hausärzte nach jedem Besuch in einem Beatmungszentrum (alle 12 Wochen)
Verhalten: Rehabilitations-/Selbstmanagementprogramm im Krankenhaus

Überweisung an ein 8-wöchiges Rehabilitations- und Selbstmanagement-Schulungsprogramm im Krankenhaus für Patienten, die:

  1. kürzlich eine Exazerbation hatten, aber jetzt klinisch stabil sind;
  2. symptomatische COPD einschließlich reduzierter Aktivitätsniveaus und erhöhter Dyspnoe trotz pharmakologischer Behandlung;
  3. eine stabilisierte Komorbidität haben (kein Hinweis auf eine aktive ischämische, muskuloskelettale, psychiatrische oder andere systemische Erkrankung); Und
  4. genügend Motivation zur Teilnahme haben.
Verhalten: Raucherentwöhnung
Überweisung an ein Raucherentwöhnungsprogramm (falls zutreffend)
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung dieser Patienten umfasst: Diktierte Patientenzusammenfassung, Überweisung an ein 8-wöchiges Rehabilitations- und Selbstmanagement-Schulungsprogramm im Krankenhaus, Überweisung an ein Raucherentwöhnungsprogramm (falls zutreffend), individueller Aktionsplan, der nach Ermessen des behandelnden Atemwegsarztes entwickelt wurde behandelnder Respirologe, Verweis auf webbasierte Schulungsmaterialien und -ressourcen.
Verhalten: Diktierte Patientenzusammenfassung
Diktierte Patientenzusammenfassung, die von Fachärzten (z. Respirologen) an Hausärzte nach jedem Besuch in einem Beatmungszentrum (alle 12 Wochen)
Verhalten: Rehabilitations-/Selbstmanagementprogramm im Krankenhaus

Überweisung an ein 8-wöchiges Rehabilitations- und Selbstmanagement-Schulungsprogramm im Krankenhaus für Patienten, die:

  1. kürzlich eine Exazerbation hatten, aber jetzt klinisch stabil sind;
  2. symptomatische COPD einschließlich reduzierter Aktivitätsniveaus und erhöhter Dyspnoe trotz pharmakologischer Behandlung;
  3. eine stabilisierte Komorbidität haben (kein Hinweis auf eine aktive ischämische, muskuloskelettale, psychiatrische oder andere systemische Erkrankung); Und
  4. genügend Motivation zur Teilnahme haben.
Verhalten: Raucherentwöhnung
Überweisung an ein Raucherentwöhnungsprogramm (falls zutreffend)
Verhalten: Aktionsplan Respirologe
Individueller Aktionsplan, der mit dem behandelnden Respirologen nach Ermessen des behandelnden Respirologen entwickelt wurde.
Verhalten: Webbasierte Selbstverwaltungsmaterialien
Verweis auf Schulungsmaterialien und -ressourcen (Gut leben mit COPD-Modulausdrucken, die während COPD-Rehabilitationskursen gegen eine Gebühr für den Einzelnen bereitgestellt werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der ED-Präsentationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung.
1 Jahr nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungsraten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Krankenhaustage über 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
Ein Jahr nach der Randomisierung
Zeit zum Tode
Zeitfenster: Während 12 Monaten Intervention
Während 12 Monaten Intervention
COPD-Schweregrad gemessen am BODE-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr
Der BODE-Index ist ein einfaches Einstufungssystem für COPD, das die Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD), die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC) und den Body-Mass-Index (BMI) umfasst.
zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie nach 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
Gemessen mit EQ5D, St. George's Respiratory Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Basislinie nach 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
Veränderung der COPD-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Basislinie nach 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
Der COPD SES bietet Items mit ausreichender Komplexität in Bezug auf die spezifische Situation des Umgangs mit COPD. Die CSES besteht aus einer Likert-Skala mit 5 Antworten von „sehr zuversichtlich“ bis „überhaupt nicht zuversichtlich“, die mit 5 bis 1 bewertet werden, wobei 5 eine höhere Selbstwirksamkeit darstellt.
Basislinie nach 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit dem CSQ8
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Auswirkungen auf die Pflegekraft (Caregiver Impact Scale)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr
Dieser Fragebogen bewertet die Auswirkungen der Pflege auf 14 verschiedene Bereiche (Gesundheit, Beschäftigung, familiäre Beziehungen) unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala.
zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Maßnahmen zur Behandlung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Raucherentwöhnungsstatus (falls zutreffend), Influenza- und Pneumonie-Impfung, aktueller dokumentierter Aktionsplan, elektronischer Medikationsabgleich
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Garron Hospital

Mitarbeiter

University of Toronto
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Southlake Regional Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Rose, PhD, Toronto East General Hospital/University of Toronto
  • Hauptermittler: Ian Fraser, MD, Michael Garron Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEGH001 PIC COPD

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