痛風における非盲検レシヌラド単剤療法延長試験
2016年4月20日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
痛風の対象者におけるレシヌラド単剤療法の第 3 相有効性および安全性試験を完了した対象者の長期非盲検延長試験
この研究では、長期的なレシヌラドの血清尿酸値低下効果と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究RDEA594-303で二重盲検治療期間を完了した被験者におけるレシヌラド単剤療法の長期有効性と安全性を評価するための第3相、非盲検、非対照、延長試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
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Covina、California、アメリカ、91723
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
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Irvine、California、アメリカ、92618
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
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Connecticut
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Trumbill、Connecticut、アメリカ、06611
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
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Miami、Florida、アメリカ、33143
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Plant City、Florida、アメリカ、33563
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
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Indiana
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Meridian、Indiana、アメリカ、83646
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
-
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
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Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
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Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
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Landsdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
-
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Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
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Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37174
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
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Houston、Texas、アメリカ、77098
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Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
-
West Layton、Utah、アメリカ、84041
-
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
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Suffold、Virginia、アメリカ、23435
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
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Quebec
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
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Dresden、ドイツ、01069
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Leipzig、ドイツ、04109
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Tauranga、ニュージーランド、3143
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
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Genk、ベルギー、3600
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Gozée、ベルギー、6534
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Kortrijk、ベルギー、8500
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Yvoir、ベルギー、5530
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Rondebosch、南アフリカ、7700
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Stellenbosch、南アフリカ、7600
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Thabazimbi、南アフリカ、0380
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Durban
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Silverglen、Durban、南アフリカ、4092
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Pretoria
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Muckleneuk、Pretoria、南アフリカ、0002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は研究手順と関連するリスクを理解することができ、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 被験者は RDEA594-303 試験の二重盲検治療期間を完了し、6 か月目の来院時に治験薬（レシヌラドまたはプラセボ）を積極的に投与され、許容されていました。
- -被験者は訪問/プロトコルスケジュールを喜んで順守します。
- 被験者は男性または女性です。 -出産の可能性のある女性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも14日間、効果的な非ホルモンの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 被験者は、治験責任医師および/またはメディカルモニターの意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、または被験者がプロトコル要件を遵守する能力または研究を完了する能力を妨げる可能性がある、その他の医学的または心理的状態を持っています。
- -被験者は、尿路結石症、腎結石症、または腎結石素因の過去の病歴があります。
- 被験者はRDEA594-303試験中に腎臓結石を発症した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レシヌラド 400mg
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錠剤、400mg QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清尿酸値（sUA）が 6.0 mg/dL 未満の被験者の割合
時間枠：月 1
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月 1
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。