Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label Lesinurad Monotherapy Extension Study i gigt

20. april 2016 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

Et langsigtet åbent udvidelsesstudie for forsøgspersoner, der fuldfører et fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Lesinurad monoterapi hos forsøgspersoner med gigt

Denne undersøgelse vil vurdere de serumurinsyresænkende virkninger og sikkerheden af ​​lesinurad over en langsigtet tidsramme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, åbent, ukontrolleret forlængelsesstudie for at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af lesinurad monoterapi hos forsøgspersoner, der fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode i undersøgelse RDEA594-303.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gozée, Belgien, 6534
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Connecticut
      • Trumbill, Connecticut, Forenede Stater, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Indiana
      • Meridian, Indiana, Forenede Stater, 83646
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Landsdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
      • West Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
      • Suffold, Virginia, Forenede Stater, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
  • Sydafrika
      • Rondebosch, Sydafrika, 7700
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
      • Thabazimbi, Sydafrika, 0380
    • Durban
      • Silverglen, Durban, Sydafrika, 4092
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Sydafrika, 0002
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01069
      • Leipzig, Tyskland, 04109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Forsøgspersonen gennemførte den dobbeltblindede behandlingsperiode i undersøgelse RDEA594-303 og modtog og tolererede aktivt undersøgelsesmedicin (lesinurad eller placebo) ved besøget på måned 6.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde besøgs-/protokolplanerne.
  • Emnet er mand eller kvinde; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter Investigator og/eller Lægemonitorens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller fuldføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en tidligere sygehistorie med urolithiasis, nefrolithiasis eller nyrestensdiatese.
  • Forsøgspersonen udviklede nyresten under undersøgelse RDEA594-303

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lesinurad 400 mg
Medicin: lesinurad
Tabletter, 400 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et serumurat (sUA) niveau, der er < 6,0 mg/dL
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA594-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lesinurad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner