Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie rozšíření monoterapie lesinuradem u dny

20. dubna 2016 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Dlouhodobá otevřená rozšiřující studie pro subjekty dokončující fázi 3 studie účinnosti a bezpečnosti lesinuradové monoterapie u subjektů s dnou

Tato studie posoudí účinky na snížení hladiny kyseliny močové v séru a bezpečnost lesinuradu v dlouhodobém časovém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nekontrolovaná, prodloužená studie fáze 3 k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti monoterapie lesinuradem u subjektů, které dokončily období dvojitě zaslepené léčby ve studii RDEA594-303.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
      • Gozée, Belgie, 6534
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Yvoir, Belgie, 5530
  • Jižní Afrika
      • Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
      • Thabazimbi, Jižní Afrika, 0380
    • Durban
      • Silverglen, Durban, Jižní Afrika, 4092
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Jižní Afrika, 0002
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01069
      • Leipzig, Německo, 04109
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Connecticut
      • Trumbill, Connecticut, Spojené státy, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
    • Indiana
      • Meridian, Indiana, Spojené státy, 83646
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • Landsdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
      • West Layton, Utah, Spojené státy, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
      • Suffold, Virginia, Spojené státy, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
  • Subjekt dokončil dvojitě zaslepené léčebné období ve studii RDEA594-303 a při návštěvě v měsíci 6 aktivně dostával a toleroval studijní medikaci (lesinurad nebo placebo).
  • Subjekt je ochoten dodržovat rozvrh návštěv/protokolů.
  • Subjekt je muž nebo žena; ženské subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné nehormonální metody antikoncepce během studie a po dobu alespoň 14 dnů po poslední dávce studované medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
  • Subjekt má v anamnéze urolitiázu, nefrolitiázu nebo diatézu ledvinových kamenů.
  • U subjektu se během studie RDEA594-303 vyvinuly ledvinové kameny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lesinurad 400 mg
Lék: lesinurad
Tablety, 400 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s hladinou urátů v séru (sUA), která je < 6,0 mg/dl
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA594-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lesinurad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit