Étude d'extension en monothérapie de Lesinurad en ouvert dans la goutte
20 avril 2016 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.
Une étude d'extension à long terme en ouvert pour les sujets ayant terminé une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie au lésinurad chez les sujets souffrant de goutte
Cette étude évaluera les effets de réduction de l'acide urique sérique et l'innocuité du lésinurad sur une période à long terme.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension de phase 3, ouverte, non contrôlée, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la monothérapie au lésinurad chez les sujets ayant terminé la période de traitement en double aveugle de l'étude RDEA594-303.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rondebosch, Afrique du Sud, 7700
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
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Thabazimbi, Afrique du Sud, 0380
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Durban
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Silverglen, Durban, Afrique du Sud, 4092
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Pretoria
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Muckleneuk, Pretoria, Afrique du Sud, 0002
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Dresden, Allemagne, 01069
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Leipzig, Allemagne, 04109
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
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Genk, Belgique, 3600
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Gozée, Belgique, 6534
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Kortrijk, Belgique, 8500
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Yvoir, Belgique, 5530
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Quebec, Canada, G1V 3M7
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
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California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
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Covina, California, États-Unis, 91723
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
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Irvine, California, États-Unis, 92618
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
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Connecticut
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Trumbill, Connecticut, États-Unis, 06611
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
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Plant City, Florida, États-Unis, 33563
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
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Indiana
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Meridian, Indiana, États-Unis, 83646
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Michigan
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
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New York, New York, États-Unis, 10016
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
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Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
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Landsdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
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Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
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West Layton, Utah, États-Unis, 84041
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
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Suffold, Virginia, États-Unis, 23435
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre les procédures d'étude et les risques encourus et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
- Le sujet a terminé la période de traitement en double aveugle dans l'étude RDEA594-303 et recevait et tolérait activement le médicament à l'étude (lesinurad ou placebo) lors de la visite du mois 6.
- Le sujet est disposé à respecter les horaires de visite/protocole.
- Le sujet est un homme ou une femme ; - les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale efficace pendant l'étude et pendant au moins 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, pourrait créer un risque indu pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
- Le sujet a des antécédents médicaux de lithiase urinaire, de néphrolithiase ou de diathèse de calculs rénaux.
- Le sujet a développé des calculs rénaux au cours de l'étude RDEA594-303
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: lésinurad 400 mg
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Comprimés, 400 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets ayant un taux d'uricémie (sUA) < 6,0 mg/dL
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Première publication (Estimation)
26 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Goutte
- Agents antirhumatismaux
- Antigoutteux
- Agents rénaux
- Agents uricosuriques
- Lesinurad
Autres numéros d'identification d'étude
- RDEA594-305
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .