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Offene Lesinurad-Monotherapie-Verlängerungsstudie bei Gicht

20. April 2016 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine langfristige Open-Label-Verlängerungsstudie für Probanden, die eine Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Lesinurad-Monotherapie bei Probanden mit Gicht abschließen

In dieser Studie werden die harnsäuresenkenden Wirkungen und die Sicherheit von Lesinurad im Serum über einen langfristigen Zeitraum untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, unkontrollierte Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer Lesinurad-Monotherapie bei Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase in Studie RDEA594-303 abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gozée, Belgien, 6534
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01069
      • Leipzig, Deutschland, 04109
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
  • Südafrika
      • Rondebosch, Südafrika, 7700
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
      • Thabazimbi, Südafrika, 0380
    • Durban
      • Silverglen, Durban, Südafrika, 4092
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Südafrika, 0002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Connecticut
      • Trumbill, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Indiana
      • Meridian, Indiana, Vereinigte Staaten, 83646
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Landsdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • West Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
      • Suffold, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt schloss die doppelblinde Behandlungsphase in der Studie RDEA594-303 ab und erhielt und tolerierte aktiv die Studienmedikation (Lesinurad oder Placebo) beim Besuch in Monat 6.
  • Das Subjekt ist bereit, die Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten.
  • Subjekt ist männlich oder weiblich; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen anderen medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers und/oder des medizinischen Monitors ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Urolithiasis, Nephrolithiasis oder Nierensteindiathese.
  • Der Proband entwickelte während der Studie RDEA594-303 Nierensteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lesinurad 400 mg
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Serumharnstoffspiegel (sUA) von < 6,0 mg/dL
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA594-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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