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Estudio abierto de extensión de monoterapia con lesinurad en gota

20 de abril de 2016 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Un estudio de extensión abierto a largo plazo para sujetos que completan un estudio de eficacia y seguridad de fase 3 de la monoterapia con lesinurad en sujetos con gota

Este estudio evaluará los efectos reductores del ácido úrico sérico y la seguridad de lesinurad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de fase 3, abierto, no controlado para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la monoterapia con lesinurad en sujetos que completaron el período de tratamiento doble ciego en el estudio RDEA594-303.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01069
      • Leipzig, Alemania, 04109
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Gozée, Bélgica, 6534
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Yvoir, Bélgica, 5530
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Connecticut
      • Trumbill, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Indiana
      • Meridian, Indiana, Estados Unidos, 83646
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Landsdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • West Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Suffold, Virginia, Estados Unidos, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
  • Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
  • Sudáfrica
      • Rondebosch, Sudáfrica, 7700
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
      • Thabazimbi, Sudáfrica, 0380
    • Durban
      • Silverglen, Durban, Sudáfrica, 4092
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Sudáfrica, 0002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
  • El sujeto completó el período de tratamiento doble ciego en el estudio RDEA594-303 y estaba recibiendo y tolerando activamente la medicación del estudio (lesinurad o placebo) en la visita del mes 6.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con los horarios de visita/protocolo.
  • El sujeto es hombre o mujer; las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo no hormonal efectivo durante el estudio y durante al menos 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador y/o del monitor médico, podría crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes médicos de urolitiasis, nefrolitiasis o diátesis de cálculos renales.
  • El sujeto desarrolló cálculos renales durante el estudio RDEA594-303

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lesinurad 400 mg
Droga: lesinurad
Tabletas, 400 mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con un nivel de urato sérico (sUA) < 6,0 mg/dl
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDEA594-305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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