Open-Label Lesinurad Monotherapy Extension Study in Köszvény
2016. április 20. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.
Hosszú távú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat olyan alanyok számára, akik befejezték a Lesinurad monoterápia 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatát köszvényes betegeken
Ez a vizsgálat a lesinurad szérum húgysavcsökkentő hatásait és biztonságosságát fogja értékelni hosszú távú időkereten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, nyílt, nem kontrollált, kiterjesztett vizsgálat a lesinurad monoterápia hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan alanyokon, akik az RDEA594-303 vizsgálatban a kettős vak kezelési időszakot befejezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
-
-
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
-
Gozée, Belgium, 6534
-
Kortrijk, Belgium, 8500
-
Yvoir, Belgium, 5530
-
-
-
-
-
Rondebosch, Dél-Afrika, 7700
-
Stellenbosch, Dél-Afrika, 7600
-
Thabazimbi, Dél-Afrika, 0380
-
-
Durban
-
Silverglen, Durban, Dél-Afrika, 4092
-
-
Pretoria
-
Muckleneuk, Pretoria, Dél-Afrika, 0002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
-
-
Connecticut
-
Trumbill, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
-
Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
-
-
Indiana
-
Meridian, Indiana, Egyesült Államok, 83646
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
-
Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
-
Landsdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
-
Spring Hill, Tennessee, Egyesült Államok, 37174
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
-
West Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
-
Suffold, Virginia, Egyesült Államok, 23435
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01069
-
Leipzig, Németország, 04109
-
-
-
-
-
Tauranga, Új Zéland, 3143
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és az ezzel járó kockázatokat, és hajlandó írásos beleegyezést adni az első vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt.
- Az alany befejezte a kettős vak kezelési időszakot az RDEA594-303 vizsgálatban, és a 6. havi látogatáskor aktívan kapott és tolerált vizsgálati gyógyszert (lesinurad vagy placebo).
- Az alany hajlandó betartani a látogatási/protokoll ütemezést.
- Az alany férfi vagy nő; a fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és legalább 14 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
Kizárási kritériumok:
- Az alany bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapota áll fenn, amely a vizsgáló és/vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet az alany számára, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, vagy befejezze a vizsgálatot.
- Az alany kórtörténetében urolithiasis, nephrolithiasis vagy vesekő-diathesis szerepel.
- Az alanynál vesekő alakult ki az RDEA594-303 vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lesinurad 400 mg
|
Tabletta, 400 mg QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a szérum urát (sUA) szintje < 6,0 mg/dl
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Kristály artropátiák
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Köszvény
- Reumaellenes szerek
- Köszvénycsillapítók
- Vese szerek
- Uricosuric szerek
- Lesinurad
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDEA594-305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .