Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label lesinurad-monotherapie-extensiestudie bij jicht

20 april 2016 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een langlopend open-label extensieonderzoek voor proefpersonen die een fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van lesinurad-monotherapie bij proefpersonen met jicht voltooien

Deze studie zal de serum-urinezuurverlagende effecten en veiligheid van lesinurad over een lange termijn beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, open-label, ongecontroleerd, uitbreidingsonderzoek om de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van lesinurad-monotherapie te beoordelen bij proefpersonen die de dubbelblinde behandelingsperiode in onderzoek RDEA594-303 voltooiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
  • België
      • Genk, België, 3600
      • Gozée, België, 6534
      • Kortrijk, België, 8500
      • Yvoir, België, 5530
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01069
      • Leipzig, Duitsland, 04109
  • Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • Connecticut
      • Trumbill, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
    • Indiana
      • Meridian, Indiana, Verenigde Staten, 83646
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Landsdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
      • West Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
      • Suffold, Virginia, Verenigde Staten, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
  • Zuid-Afrika
      • Rondebosch, Zuid-Afrika, 7700
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
      • Thabazimbi, Zuid-Afrika, 0380
    • Durban
      • Silverglen, Durban, Zuid-Afrika, 4092
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Zuid-Afrika, 0002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures en de risico's begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
  • Proefpersoon voltooide de dubbelblinde behandelingsperiode in onderzoek RDEA594-303 en ontving en verdroeg actief onderzoeksmedicatie (lesinurad of placebo) tijdens het bezoek van maand 6.
  • Proefpersoon is bereid zich te houden aan de bezoek-/protocolschema's.
  • Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk; vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of de medische waarnemer een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien, kan belemmeren.
  • De patiënt heeft in het verleden een medische voorgeschiedenis van urolithiasis, nefrolithiasis of niersteendiathese.
  • Proefpersoon ontwikkelde nierstenen tijdens onderzoek RDEA594-303

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lesinurad 400 mg
Geneesmiddel: lesinurad
Tabletten, 400 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een serumuraat (sUA)-niveau dat < 6,0 mg/dL is
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA594-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren