Open-Label Lesinurad Monotherapy Extension Study in Gikt
20 april 2016 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.
En långvarig öppen förlängningsstudie för försökspersoner som slutfört en fas 3-studie av effekt och säkerhet av Lesinurad monoterapi hos patienter med gikt
Denna studie kommer att utvärdera de serumurinsyrasänkande effekterna och säkerheten av lesinurad över en lång tidsperiod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, öppen, okontrollerad, förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av lesinurad monoterapi hos försökspersoner som fullbordade den dubbelblinda behandlingsperioden i studie RDEA594-303.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
-
-
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
-
Gozée, Belgien, 6534
-
Kortrijk, Belgien, 8500
-
Yvoir, Belgien, 5530
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
-
-
Connecticut
-
Trumbill, Connecticut, Förenta staterna, 06611
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
-
-
Indiana
-
Meridian, Indiana, Förenta staterna, 83646
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
-
Landsdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
-
Spring Hill, Tennessee, Förenta staterna, 37174
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
-
West Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
-
Suffold, Virginia, Förenta staterna, 23435
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
-
-
-
-
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3143
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
-
-
-
-
-
Rondebosch, Sydafrika, 7700
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7600
-
Thabazimbi, Sydafrika, 0380
-
-
Durban
-
Silverglen, Durban, Sydafrika, 4092
-
-
Pretoria
-
Muckleneuk, Pretoria, Sydafrika, 0002
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01069
-
Leipzig, Tyskland, 04109
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna och de risker som är involverade och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före den första studierelaterade aktiviteten.
- Försökspersonen fullföljde den dubbelblinda behandlingsperioden i studie RDEA594-303 och fick och tolererade aktivt studiemedicin (lesinurad eller placebo) vid besöket i månad 6.
- Försökspersonen är villig att följa besöks-/protokollschemat.
- Subjektet är man eller kvinna; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod under studien och i minst 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren och/eller den medicinska övervakaren kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven eller att slutföra studien.
- Personen har en tidigare medicinsk historia av urolithiasis, nefrolithiasis eller njurstensdiates.
- Försöksperson utvecklade njursten under studie RDEA594-303
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lesinurad 400 mg
|
Tabletter, 400 mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med en serumuratnivå (sUA) som är < 6,0 mg/dL
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDEA594-305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .