Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование монотерапии лесинурадом при подагре

20 апреля 2016 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Долгосрочное открытое расширенное исследование для субъектов, завершающих исследование эффективности и безопасности фазы 3 монотерапии лесинурадом у пациентов с подагрой

В этом исследовании будет оцениваться эффект снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и безопасность лезинурада в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое неконтролируемое расширенное исследование фазы 3 для оценки долгосрочной эффективности и безопасности монотерапии лесинурадом у субъектов, завершивших период двойного слепого лечения в исследовании RDEA594-303.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
      • Gozée, Бельгия, 6534
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
      • Yvoir, Бельгия, 5530
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01069
      • Leipzig, Германия, 04109
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
  • Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    • Connecticut
      • Trumbill, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
    • Indiana
      • Meridian, Indiana, Соединенные Штаты, 83646
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
      • Landsdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
      • West Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
      • Suffold, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
  • Южная Африка
      • Rondebosch, Южная Африка, 7700
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7600
      • Thabazimbi, Южная Африка, 0380
    • Durban
      • Silverglen, Durban, Южная Африка, 4092
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Южная Африка, 0002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен понять процедуры исследования и связанные с ним риски и готов предоставить письменное информированное согласие до начала первой деятельности, связанной с исследованием.
  • Субъект завершил период двойного слепого лечения в исследовании RDEA594-303 и активно принимал и переносил исследуемое лекарство (лезинурад или плацебо) на визите через 6 месяцев.
  • Субъект готов соблюдать графики посещений/протокола.
  • Субъект — мужчина или женщина; субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного негормонального метода контроля рождаемости во время исследования и в течение не менее 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может создать чрезмерный риск для субъекта или помешать ему выполнить требования протокола или завершить исследование.
  • Субъект имеет в анамнезе мочекаменную болезнь, нефролитиаз или почечнокаменный диатез.
  • У субъекта развились камни в почках во время исследования RDEA594-303.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лесинурад 400 мг
Лекарство: лесинурад
Таблетки, 400 мг QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с уровнем уратов в сыворотке (sUA) < 6,0 мг/дл
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardea Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDEA594-305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться