통풍에 대한 오픈 라벨 레시누라드 단독요법 연장 연구
2016년 4월 20일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
통풍이 있는 피험자에서 레시누라드 단일 요법의 3상 효능 및 안전성 연구를 완료한 피험자를 위한 장기 공개 확장 연구
이 연구는 장기간에 걸쳐 레시누라드의 혈청 요산 저하 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 RDEA594-303에서 이중 맹검 치료 기간을 완료한 피험자에서 레시누라드 단독 요법의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개, 비통제, 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rondebosch, 남아프리카, 7700
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Stellenbosch, 남아프리카, 7600
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Thabazimbi, 남아프리카, 0380
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Durban
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Silverglen, Durban, 남아프리카, 4092
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Pretoria
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Muckleneuk, Pretoria, 남아프리카, 0002
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Tauranga, 뉴질랜드, 3143
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Dresden, 독일, 01069
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Leipzig, 독일, 04109
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Covina, California, 미국, 91723
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Huntington Park, California, 미국, 90255
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Irvine, California, 미국, 92618
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Connecticut
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Trumbill, Connecticut, 미국, 06611
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Plant City, Florida, 미국, 33563
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Indiana
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Meridian, Indiana, 미국, 83646
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
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New Windsor, New York, 미국, 12553
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
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Landsdale, Pennsylvania, 미국, 19446
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
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Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77098
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
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West Layton, Utah, 미국, 84041
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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Suffold, Virginia, 미국, 23435
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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Genk, 벨기에, 3600
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Gozée, 벨기에, 6534
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Quebec
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차 및 관련 위험을 이해할 수 있으며 첫 번째 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 RDEA594-303에서 이중 맹검 치료 기간을 완료했으며 6개월차 방문에서 연구 약물(레시누라드 또는 위약)을 적극적으로 받고 내약했습니다.
- 피험자는 방문/프로토콜 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 대상은 남성 또는 여성입니다. 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 14일 동안 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 요로 결석증, 신장 결석증 또는 신장 결석 체질의 과거 병력이 있습니다.
- 연구 RDEA594-303 동안 피험자에게 신장 결석이 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레시누라드400mg
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정제, 400mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 요산염(sUA) 수치가 < 6.0 mg/dL인 피험자의 비율
기간: 1개월
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1개월
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .