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Estudo Aberto de Extensão da Monoterapia com Lesinurad na Gota

20 de abril de 2016 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Um estudo de extensão aberto de longo prazo para indivíduos que concluíram um estudo de eficácia e segurança de fase 3 da monoterapia com lesinurad em indivíduos com gota

Este estudo avaliará os efeitos de redução do ácido úrico sérico e a segurança do lesinurad em um período de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de Fase 3, aberto, não controlado, para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da monoterapia com lesinurad em indivíduos que completaram o período de tratamento duplo-cego no Estudo RDEA594-303.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01069
      • Leipzig, Alemanha, 04109
  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Gozée, Bélgica, 6534
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Yvoir, Bélgica, 5530
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Connecticut
      • Trumbill, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Indiana
      • Meridian, Indiana, Estados Unidos, 83646
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Landsdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • West Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Suffold, Virginia, Estados Unidos, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
  • Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
  • África do Sul
      • Rondebosch, África do Sul, 7700
      • Stellenbosch, África do Sul, 7600
      • Thabazimbi, África do Sul, 0380
    • Durban
      • Silverglen, Durban, África do Sul, 4092
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, África do Sul, 0002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
  • O sujeito completou o período de tratamento duplo-cego no Estudo RDEA594-303 e estava recebendo e tolerando ativamente a medicação do estudo (lesinurad ou placebo) na visita do Mês 6.
  • O sujeito está disposto a aderir aos horários de visita/protocolo.
  • O sujeito é homem ou mulher; mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método não hormonal eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 14 dias após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador e/ou do monitor médico, possa criar um risco indevido para o sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.
  • O indivíduo tem um histórico médico de urolitíase, nefrolitíase ou diátese de cálculos renais.
  • Sujeito desenvolveu cálculos renais durante o Estudo RDEA594-303

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lesinurade 400 mg
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 400 mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com um nível de urato sérico (sUA) < 6,0 mg/dL
Prazo: Mês 1
Mês 1
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDEA594-305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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