Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie przedłużające monoterapię lezynuradem w dnie moczanowej

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Długoterminowe, otwarte badanie rozszerzone z udziałem pacjentów, którzy ukończyli badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii lezynuradem u pacjentów z dną moczanową

Badanie to oceni działanie obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i bezpieczeństwo lezynuradu w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niekontrolowane, rozszerzone badanie fazy 3, mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii lezynuradem u pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu RDEA594-303.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
      • Thabazimbi, Afryka Południowa, 0380
    • Durban
      • Silverglen, Durban, Afryka Południowa, 4092
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Afryka Południowa, 0002
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gozée, Belgia, 6534
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Yvoir, Belgia, 5530
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01069
      • Leipzig, Niemcy, 04109
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Connecticut
      • Trumbill, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    • Indiana
      • Meridian, Indiana, Stany Zjednoczone, 83646
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
      • Landsdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
      • West Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
      • Suffold, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nim ryzyko oraz jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
  • Uczestnik ukończył okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu RDEA594-303 i aktywnie przyjmował i tolerował badany lek (lezynurad lub placebo) podczas wizyty w 6. miesiącu.
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
  • Podmiot jest mężczyzną lub kobietą; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza i/lub Monitora medycznego może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.
  • Podmiot ma historię medyczną kamicy moczowej, kamicy nerkowej lub skazy nerkowej.
  • U pacjenta rozwinęły się kamienie nerkowe podczas badania RDEA594-303

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lezynurad 400 mg
Lek: lezynurad
Tabletki, 400 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poziomem moczanów w surowicy (sUA) < 6,0 mg/dl
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA594-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lezynurad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj