Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label Lesinurad Monotherapy Extension Study i gikt

20. april 2016 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En langsiktig åpen utvidelsesstudie for forsøkspersoner som fullfører en fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Lesinurad monoterapi hos personer med gikt

Denne studien vil vurdere de serumurinsyresenkende effektene og sikkerheten til lesinurad over en langsiktig tidsramme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, åpen, ukontrollert forlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til lesinurad monoterapi hos personer som fullførte den dobbeltblindede behandlingsperioden i studie RDEA594-303.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gozée, Belgia, 6534
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Yvoir, Belgia, 5530
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • Covina, California, Forente stater, 91723
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Connecticut
      • Trumbill, Connecticut, Forente stater, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    • Indiana
      • Meridian, Indiana, Forente stater, 83646
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
      • Landsdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
      • West Layton, Utah, Forente stater, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
      • Suffold, Virginia, Forente stater, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
  • Sør-Afrika
      • Rondebosch, Sør-Afrika, 7700
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
      • Thabazimbi, Sør-Afrika, 0380
    • Durban
      • Silverglen, Durban, Sør-Afrika, 4092
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Sør-Afrika, 0002
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01069
      • Leipzig, Tyskland, 04109

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieprosedyrene og risikoene involvert og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten.
  • Forsøkspersonen fullførte den dobbeltblindede behandlingsperioden i studie RDEA594-303 og mottok og tolererte aktivt studiemedisin (lesinurad eller placebo) ved besøket i måned 6.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde besøks-/protokollplanene.
  • Subjektet er mann eller kvinne; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under studien og i minst 14 dager etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren og/eller den medisinske overvåkeren mener kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene eller fullføre studien.
  • Personen har en tidligere medisinsk historie med urolithiasis, nefrolithiasis eller nyresteindiatese.
  • Forsøkspersonen utviklet nyrestein under studien RDEA594-303

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lesinurad 400 mg
Legemiddel: lesinurad
Tabletter, 400 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med et serumurat (sUA) nivå som er < 6,0 mg/dL
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDEA594-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lesinurad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere