心房細動の既往歴のある患者における抗凝固薬中止に関する安全性研究 (TACTIC AF)
2020年8月11日 更新者：Abbott Medical Devices
パイロット研究: 非連続性 AF に合わせた抗凝固療法
この研究の目的は、ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) からの情報に基づいて、心房細動 (AF) の病歴を持つ患者において抗凝固薬を中止することが安全かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Jeffrey Goodman, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Research Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、76011
- Hackensack University Medical Center
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Samaritan Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Heart Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は Merlin.net と互換性のある St Jude Medial デバイスを持っています （遠隔モニタリング）
- 患者には心房細動（非連続）の病歴がある。
- 患者は心房細動に対してワルファリンまたはアスピリン以外の抗凝血薬を服用している必要があります
- 患者はアンケートに回答する意思がある
除外基準:
- 患者は常に心房細動状態にある
- 患者には脳卒中または血栓の病歴がある
- 患者はワルファリンまたはクマジンを服用している
- 患者は別の病状のため抗凝血剤の投与を中止できない
- 患者は週に 1 回医師にリモート デバイスの送信を送信できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
リモート送信は、各機関のデバイス監視プロトコルに従ってスケジュールされました。
医師が処方した標準治療/ガイドラインに基づいて抗凝固療法が開始/中止された
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実験的：オーダーメイド抗凝固療法 (TAC)
抗凝固療法は、Merlin.net を介した頻繁なリモート送信を通じて評価された心房頻脈/心房細動 (AT/AF) 負荷に基づいて開始または中止されました。 患者は隔週の遠隔送信、AT/AF 負荷が設定されたしきい値を超えた場合の自動アラートトリガー送信、および必要に応じて予定外の患者起動送信を送信します。 |
患者は、心臓デバイス情報（1 日あたりの事前に指定された AT/AF エピソード持続時間および総負荷に関する AT/AF 診断）ごとに薬剤を中止または再開します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝固療法の合計累積日数
時間枠：1年
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抗凝固療法の時間の短縮を評価するために、追跡期間中の各グループの抗凝固療法の累積合計日数を決定しました。
この研究はパイロット/実現可能性研究として設計されたため、血栓塞栓性イベントを検出する機能はありませんでした。
研究プロトコールに従い、すべての患者は登録後30日間の導入期間を完了したが、この期間中はAT/AF負荷に関係なく抗凝固療法を中止することができなかった。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Zimetbaum, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。