Estudo de segurança sobre a interrupção da medicação anticoagulante em pacientes com histórico de fibrilação atrial (TACTIC AF)
11 de agosto de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo Piloto: Anticoagulação Adaptada para FA Não Contínua
O objetivo deste estudo é determinar se é seguro interromper a medicação anticoagulante em pacientes com história de fibrilação atrial (FA) com base nas informações de um marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Jeffrey Goodman, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Research Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 76011
- Hackensack University Medical Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Samaritan Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Heart Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um dispositivo St Jude Medial compatível com Merlin.net (monitoramento remoto)
- O paciente tem história de fibrilação atrial (não contínua)
- O paciente deve estar tomando um medicamento anticoagulante diferente de varfarina ou aspirina para fibrilação atrial
- O paciente está disposto a preencher um questionário
Critério de exclusão:
- O paciente está em fibrilação atrial o tempo todo
- O paciente tem um histórico de acidente vascular cerebral ou coágulo sanguíneo
- O paciente está em uso de varfarina ou coumadin
- O paciente não pode ser retirado de seu medicamento anticoagulante devido a outra condição médica
- O paciente não é capaz de enviar uma transmissão de dispositivo remoto ao médico uma vez por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
As transmissões remotas foram agendadas de acordo com o protocolo de monitoramento de dispositivos de cada instituição.
A anticoagulação foi iniciada/descontinuada com base no padrão de atendimento/diretrizes conforme prescrito pelo médico
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Experimental: Anticoagulação Adaptada (TAC)
A anticoagulação foi iniciada ou descontinuada com base na carga de taquicardia atrial/fibrilação atrial (AT/AF), conforme avaliado por meio de transmissões remotas frequentes via Merlin.net. Pacientes enviados em transmissões remotas quinzenais, transmissões automáticas acionadas por alerta para sobrecarga de AT/AF acima de um limite definido e transmissões não programadas ativadas pelo paciente, conforme necessário |
O paciente interromperá ou reiniciará o medicamento de acordo com as informações do dispositivo cardíaco (diagnósticos de AT/AF para a duração do episódio de AT/AF pré-especificada por dia e carga total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de dias cumulativos em anticoagulação
Prazo: um ano
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Para avaliar a redução do tempo de anticoagulação, foi determinado o número total cumulativo de dias de anticoagulação para cada grupo ao longo do período de acompanhamento.
Este estudo foi concebido como um estudo piloto/viabilidade e, portanto, não foi desenvolvido para detectar eventos tromboembólicos.
De acordo com o protocolo do estudo, todos os pacientes completaram um período inicial de 30 dias após a inscrição, durante o qual a anticoagulação não pôde ser interrompida, independentemente da carga de AT/AF.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Trombina
- Inibidores do Fator Xa
Outros números de identificação do estudo
- 60039204/C
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