Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности прекращения приема антикоагулянтов у пациентов с мерцательной аритмией в анамнезе (TACTIC AF)

11 августа 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Пилотное исследование: индивидуальная антикоагулянтная терапия при непостоянной ФП

Цель этого исследования — определить, безопасно ли прекращение приема антикоагулянтов у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) в анамнезе на основании информации от кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Jeffrey Goodman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 76011
        • Hackensack University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Samaritan Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Heart Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть устройство St Jude Medial, совместимое с Merlin.net. (удаленное наблюдение)
  • У пациента в анамнезе фибрилляция предсердий (непостоянная)
  • Пациент должен принимать препараты, разжижающие кровь, кроме варфарина или аспирина, при мерцательной аритмии.
  • Пациент готов заполнить анкету

Критерий исключения:

  • Пациент все время находится в состоянии мерцательной аритмии.
  • У пациента в анамнезе инсульт или тромбоз
  • Пациент находится на варфарине или кумадине
  • Пациент не может быть отменён от препарата для разжижения крови из-за другого заболевания.
  • Пациент не может раз в неделю отправлять данные удаленного устройства врачу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Удаленные передачи были запланированы в соответствии с протоколом мониторинга устройств каждого учреждения. Антикоагулянтная терапия была начата/прекращена на основании стандарта лечения/рекомендаций, предписанных врачом.
Экспериментальный: Индивидуальная антикоагулянтная терапия (TAC)

Антикоагулянтная терапия была начата или прекращена на основании бремени предсердной тахикардии/фибрилляции предсердий (ПТ/ФП), что оценивалось посредством частых дистанционных передач через Merlin.net.

Пациенты отправляются раз в две недели в удаленных передачах, автоматических передачах, инициируемых предупреждением, для нагрузки ПТ/ФП выше установленного порога, и незапланированных передач, активируемых пациентом, по мере необходимости.
Другой: Препарат (прямой ингибитор тромбина или фактора Ха)
Пациент прекратит или возобновит прием препарата в соответствии с информацией об устройстве для работы сердца (диагностика ПТ/ФП для предварительно заданной продолжительности эпизода ПТ/ФП в день и общей нагрузки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней приема антикоагулянтов
Временное ограничение: один год
Для оценки сокращения времени приема антикоагулянтов определяли суммарное общее количество дней приема антикоагулянтов для каждой группы в течение всего периода наблюдения. Это исследование было разработано как пилотное/технико-экономическое обоснование и, следовательно, не было рассчитано на выявление тромбоэмболических осложнений. Согласно протоколу исследования, все пациенты завершили 30-дневный вводной период после включения в исследование, в течение которого антикоагулянтная терапия не могла быть прекращена независимо от тяжести ПТ/ФП.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60039204/C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться