Estudio de seguridad sobre la interrupción de la medicación anticoagulante en pacientes con antecedentes de fibrilación auricular (TACTIC AF)
11 de agosto de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio piloto: anticoagulación personalizada para la FA discontinua
El propósito de este estudio es determinar si es seguro suspender la medicación anticoagulante en pacientes con antecedentes de fibrilación auricular (FA) según la información de un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Jeffrey Goodman, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Research Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 76011
- Hackensack University Medical Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Samaritan Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Heart Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un dispositivo St Jude Medial que es compatible con Merlin.net (monitoreo remoto)
- El paciente tiene antecedentes de fibrilación auricular (discontinua)
- El paciente debe estar tomando un medicamento anticoagulante que no sea warfarina o aspirina para la fibrilación auricular.
- El paciente está dispuesto a completar un cuestionario.
Criterio de exclusión:
- El paciente está en fibrilación auricular todo el tiempo
- El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o coágulo de sangre.
- El paciente está tomando warfarina o coumadin
- Al paciente no se le puede retirar el medicamento anticoagulante debido a otra afección médica
- El paciente no puede enviar una transmisión de dispositivo remoto al médico una vez por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Las transmisiones remotas se programaron según el protocolo de monitoreo de dispositivos de cada institución.
La anticoagulación se inició/descontinuó según el estándar de atención/directrices según lo prescrito por el médico
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Experimental: Anticoagulación a medida (TAC)
La anticoagulación se inició o interrumpió en función de la carga de taquicardia auricular/fibrilación auricular (TA/FA) evaluada a través de transmisiones remotas frecuentes a través de Merlin.net. Pacientes enviados en transmisiones remotas quincenales, transmisiones automáticas activadas por alertas para la carga de TA/FA por encima de un umbral establecido y transmisiones no programadas activadas por el paciente según sea necesario |
El paciente detendrá o reiniciará el fármaco según la información del dispositivo cardíaco (diagnóstico de TA/FA para la duración del episodio de TA/FA preespecificada por día y la carga total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total de días acumulados en anticoagulación
Periodo de tiempo: un año
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Para evaluar la reducción en el tiempo de anticoagulación, se determinó el número total acumulado de días de anticoagulación para cada grupo a lo largo del período de seguimiento.
Este estudio fue diseñado como un estudio piloto/de factibilidad y, por lo tanto, no fue diseñado para detectar eventos tromboembólicos.
Según el protocolo del estudio, todos los pacientes completaron un período de preinclusión de 30 días después de la inscripción durante el cual no se pudo interrumpir la anticoagulación independientemente de la carga de TA/FA.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Trombina
- Inhibidores del factor Xa
Otros números de identificación del estudio
- 60039204/C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .