Studio sulla sicurezza sull'interruzione dei farmaci anticoagulanti nei pazienti con anamnesi di fibrillazione atriale (TACTIC AF)
11 agosto 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio pilota: anticoagulazione su misura per FA non continua
Lo scopo di questo studio è determinare se sia sicuro interrompere i farmaci anticoagulanti nei pazienti con una storia di fibrillazione atriale (FA) sulla base delle informazioni provenienti da un pacemaker o da un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Jeffrey Goodman, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Research Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 76011
- Hackensack University Medical Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- Samaritan Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Heart Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un dispositivo St Jude Medial compatibile con Merlin.net (monitoraggio remoto)
- Il paziente ha una storia di fibrillazione atriale (non continua)
- Il paziente deve assumere un farmaco anticoagulante diverso dal warfarin o dall'aspirina per la fibrillazione atriale
- Il paziente è disposto a compilare un questionario
Criteri di esclusione:
- Il paziente è sempre in fibrillazione atriale
- Il paziente ha una storia di ictus o coaguli di sangue
- Il paziente è in warfarin o coumadin
- Il paziente non può essere tolto dal suo farmaco anticoagulante a causa di un'altra condizione medica
- Il paziente non è in grado di inviare una trasmissione del dispositivo remoto al medico una volta alla settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Le trasmissioni remote sono state programmate in base al protocollo di monitoraggio dei dispositivi di ciascuna istituzione.
L'anticoagulazione è stata avviata/interrotta in base agli standard di cura/linee guida prescritti dal medico
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Sperimentale: Anticoagulazione su misura (TAC)
L'anticoagulazione è stata avviata o interrotta in base al carico di tachicardia atriale/fibrillazione atriale (AT/AF) valutato attraverso frequenti trasmissioni remote tramite Merlin.net. Pazienti inviati in trasmissioni remote bisettimanali, trasmissioni automatiche attivate da avvisi per carico di AT/AF superiore a una soglia impostata e trasmissioni non programmate attivate dal paziente secondo necessità |
Il paziente interromperà o riprenderà il farmaco in base alle informazioni sul dispositivo cardiaco (diagnostica di AT/AF per durata giornaliera dell'episodio di AT/AF prespecificata e carico totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni cumulativi totali in anticoagulazione
Lasso di tempo: un anno
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Per valutare la riduzione del tempo di anticoagulazione, è stato determinato il numero totale cumulativo di giorni di anticoagulazione per ciascun gruppo durante il periodo di follow-up.
Questo studio è stato concepito come studio pilota/di fattibilità e pertanto non è stato concepito per rilevare eventi tromboembolici.
Secondo il protocollo dello studio, tutti i pazienti hanno completato un periodo di run-in di 30 giorni dopo l'arruolamento durante il quale non è stato possibile interrompere l'anticoagulazione indipendentemente dal carico di AT/AF.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Emostatici
- Coagulanti
- Trombina
- Inibitori del fattore Xa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60039204/C
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