Badanie bezpieczeństwa dotyczące zaprzestania stosowania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z migotaniem przedsionków w wywiadzie (TACTIC AF)
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie pilotażowe: Dostosowana antykoagulacja w przypadku nieciągłego AF
Celem tego badania jest ustalenie, czy odstawienie leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) w wywiadzie jest bezpieczne na podstawie informacji z rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Jeffrey Goodman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 76011
- Hackensack University Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Samaritan Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma urządzenie St Jude Medial, które jest kompatybilne z Merlin.net (zdalny monitoring)
- Pacjent ma migotanie przedsionków w wywiadzie (nieciągłe)
- Pacjent musi przyjmować lek rozrzedzający krew inny niż warfaryna lub aspiryna na migotanie przedsionków
- Pacjent jest chętny do wypełnienia kwestionariusza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cały czas ma migotanie przedsionków
- Pacjent ma historię udaru lub zakrzepu krwi
- Pacjent przyjmuje warfarynę lub kumadynę
- Nie można odstawić pacjenta od leku rozrzedzającego krew z powodu innego schorzenia
- Pacjent nie ma możliwości wysyłania zdalnej transmisji z urządzenia do lekarza raz w tygodniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zdalne transmisje zostały zaplanowane zgodnie z protokołem monitorowania urządzeń każdej instytucji.
Antykoagulację rozpoczęto/przerwano na podstawie standardu opieki/wytycznych zgodnie z zaleceniami lekarza
|
|
|
Eksperymentalny: Dostosowana antykoagulacja (TAC)
Leczenie przeciwzakrzepowe rozpoczęto lub przerwano w oparciu o częstoskurcz przedsionkowy/migotanie przedsionków (AT/AF) oceniane na podstawie częstych zdalnych transmisji za pośrednictwem Merlin.net. Pacjenci wysyłani w zdalnych transmisjach co dwa tygodnie, automatyczne transmisje wyzwalane alertami dla obciążenia AT/AF powyżej ustalonego progu oraz nieplanowane transmisje aktywowane przez pacjentów w razie potrzeby |
Pacjent zatrzyma lub wznowi podawanie leku zgodnie z informacjami z urządzenia kardiologicznego (diagnostyka AT/AF dla z góry określonego czasu trwania epizodu AT/AF na dzień i całkowitego obciążenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma skumulowanych dni leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: rok
|
Aby ocenić skrócenie czasu na antykoagulację, określono łączną całkowitą liczbę dni na antykoagulację dla każdej grupy w całym okresie obserwacji.
Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe/studium wykonalności i dlatego nie było wystarczające do wykrywania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Zgodnie z protokołem badania wszyscy pacjenci ukończyli 30-dniowy okres wstępny po włączeniu, podczas którego nie można było przerwać leczenia przeciwzakrzepowego niezależnie od obciążenia AT/AF.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Trombina
- Inhibitory czynnika Xa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60039204/C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .