Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse om stop af antikoagulationsmedicin hos patienter med en historie med atrieflimren (TACTIC AF)

11. august 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices

Pilotundersøgelse: Skræddersyet antikoagulering til ikke-kontinuerlig AF

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er sikkert at stoppe antikoaguleringsmedicin hos patienter med en historie med atrieflimren (AF) baseret på information fra en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Jeffrey Goodman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 76011
        • Hackensack University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Samaritan Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Heart Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en St Jude Medial-enhed, der er kompatibel med Merlin.net (fjernovervågning)
  • Patienten har tidligere haft atrieflimren (ikke-kontinuerlig)
  • Patienten skal tage en anden blodfortyndende medicin end warfarin eller aspirin mod atrieflimren
  • Patienten er villig til at udfylde et spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i atrieflimren hele tiden
  • Patienten har en historie med slagtilfælde eller blodprop
  • Patienten tager warfarin eller coumadin
  • Patienten kan ikke tages ud af sin blodfortyndende medicin på grund af en anden medicinsk tilstand
  • Patienten er ikke i stand til at sende en ekstern enhedstransmission til lægen en gang om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Fjerntransmissioner blev planlagt i henhold til hver institutions enhedsovervågningsprotokol. Antikoagulation blev påbegyndt/afbrudt baseret på standardbehandling/retningslinjer som foreskrevet af lægen
Eksperimentel: Skræddersyet antikoagulering (TAC)

Antikoagulation blev påbegyndt eller afbrudt baseret på atriel takykardi/atrieflimren (AT/AF) belastning som vurderet gennem hyppige fjerntransmissioner via Merlin.net.

Patienter sendt i fjerntransmissioner hver anden uge, automatiske alarmudløste transmissioner for AT/AF-byrde over en fastsat tærskel og uplanlagte patientaktiverede transmissioner efter behov
Andet: Lægemiddel (direkte trombin eller faktor Xa-hæmmer)
Patienten vil stoppe eller genstarte lægemidlet pr. information om hjerteanordning (AT/AF-diagnostik for forudbestemt AT/AF-episodevarighed pr. dag og total belastning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kumulative dage på antikoagulering
Tidsramme: et år
For at vurdere reduktionen i tid på antikoagulering blev det kumulative samlede antal dage på antikoagulation for hver gruppe i hele opfølgningsperioden bestemt. Denne undersøgelse var designet som et pilot-/gennemførlighedsstudie og var derfor ikke drevet til at påvise tromboemboliske hændelser. I henhold til undersøgelsesprotokol gennemførte alle patienter en indkøringsperiode på 30 dage efter indskrivning, hvor antikoagulering ikke kunne standses uanset AT/AF-byrde.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60039204/C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Lægemiddel (direkte trombin eller faktor Xa-hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner