Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie o ukončení antikoagulační medikace u pacientů s anamnézou fibrilace síní (TACTIC AF)

11. srpna 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Pilotní studie: Antikoagulace na míru pro nekontinuální FS

Účelem této studie je na základě informací z kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) zjistit, zda je bezpečné vysadit antikoagulační medikaci u pacientů s anamnézou fibrilace síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Jeffrey Goodman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 76011
        • Hackensack University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Samaritan Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Heart Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má zařízení St Jude Medial, které je kompatibilní s Merlin.net (vzdálené sledování)
  • Pacient má v anamnéze fibrilaci síní (nekontinuální)
  • Pacient musí užívat jiný lék na ředění krve než warfarin nebo aspirin na fibrilaci síní
  • Pacient je ochoten vyplnit dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je po celou dobu ve fibrilaci síní
  • Pacient má v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo krevní sraženinu
  • Pacient je na warfarinu nebo kumadinu
  • Pacientovi nelze vysadit léky na ředění krve z důvodu jiného zdravotního stavu
  • Pacient není schopen posílat dálkový přenos zařízení lékaři jednou týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Dálkové přenosy byly naplánovány podle protokolu monitorování zařízení každé instituce. Antikoagulace byla zahájena/přerušena na základě standardní péče/pokynů, jak předepsal lékař
Experimentální: Antikoagulace na míru (TAC)

Antikoagulace byla zahájena nebo ukončena na základě zátěže síňovou tachykardií / fibrilací síní (AT/AF), jak bylo hodnoceno prostřednictvím častých dálkových přenosů přes Merlin.net.

Pacienti posílali jednou za dva týdny dálkové přenosy, automatické přenosy spouštěné výstrahou pro zátěž AT/AF nad nastavenou prahovou hodnotu a neplánované přenosy aktivované pacientem podle potřeby
Jiný: Lék (přímý trombin nebo inhibitor faktoru Xa)
Pacient zastaví nebo znovu spustí podávání léků podle informací o srdečním zařízení (diagnostika AT/AF pro předem specifikovanou dobu trvání epizody AT/AF za den a celkovou zátěž).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový kumulativní počet dní na antikoagulaci
Časové okno: jeden rok
Pro posouzení zkrácení doby antikoagulace byl stanoven kumulativní celkový počet dnů na antikoagulaci pro každou skupinu během období sledování. Tato studie byla navržena jako pilotní/studie proveditelnosti, a proto nebyla zaměřena na detekci tromboembolických příhod. Podle protokolu studie všichni pacienti dokončili 30denní zaváděcí období po zařazení, během kterého nebylo možné zastavit antikoagulaci bez ohledu na zátěž AT/AF.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60039204/C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Lék (přímý trombin nebo inhibitor faktoru Xa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit