Säkerhetsstudie om att stoppa antikoagulationsmedicinering hos patienter med en historia av förmaksflimmer (TACTIC AF)
11 augusti 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Pilotstudie: Skräddarsydd antikoagulering för icke-kontinuerlig AF
Syftet med denna studie är att avgöra om det är säkert att avbryta antikoagulationsmedicinering hos patienter med en historia av förmaksflimmer (AF) baserat på information från en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Jeffrey Goodman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 76011
- Hackensack University Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- Samaritan Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en St Jude Medial-enhet som är kompatibel med Merlin.net (fjärrövervakning)
- Patienten har tidigare haft förmaksflimmer (icke-kontinuerligt)
- Patienten måste ta en annan blodförtunnande medicin än warfarin eller aspirin för förmaksflimmer
- Patienten är villig att fylla i ett frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Patienten är i förmaksflimmer hela tiden
- Patienten har en historia av stroke eller blodpropp
- Patienten tar warfarin eller kumadin
- Patienten kan inte tas bort från sin blodförtunnande medicin på grund av ett annat medicinskt tillstånd
- Patienten kan inte skicka en fjärrenhetsöverföring till läkare en gång i veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Fjärröverföringar planerades enligt varje institutions enhetsövervakningsprotokoll.
Antikoagulation påbörjades/avbröts baserat på standardvård/riktlinjer som ordinerats av läkare
|
|
|
Experimentell: Skräddarsydd antikoagulering (TAC)
Antikoagulation initierades eller avbröts baserat på förmakstakykardi/förmaksflimmer (AT/AF) belastning som bedömts genom frekventa fjärröverföringar via Merlin.net. Patienter som skickas i fjärrsändningar varannan vecka, automatiska varningsutlösta sändningar för AT/AF-belastning över ett inställt tröskelvärde och oplanerade patientaktiverade sändningar efter behov |
Patienten kommer att stoppa eller starta om läkemedel per information om hjärtapparaten (AT/AF-diagnostik för fördefinierad AT/AF-episodvaraktighet per dag och total belastning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal dagar på antikoagulering
Tidsram: ett år
|
För att bedöma minskningen av tiden på antikoagulering bestämdes det kumulativa totala antalet dagar på antikoagulering för varje grupp under uppföljningsperioden.
Denna studie utformades som en pilot-/genomförbarhetsstudie och var därför inte driven för att upptäcka tromboemboliska händelser.
Enligt studieprotokoll genomförde alla patienter en inkörningsperiod på 30 dagar efter inskrivningen under vilken antikoagulering inte kunde stoppas oavsett AT/AF-belastning.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60039204/C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .