Veiligheidsstudie naar het stoppen van antistollingsmedicatie bij patiënten met een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren (TACTIC AF)
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Pilotstudie: antistolling op maat voor niet-continu AF
Het doel van deze studie is om te bepalen of het veilig is om antistollingsmedicatie te stoppen bij patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AF) op basis van informatie van een pacemaker of een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Jeffrey Goodman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 76011
- Hackensack University Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Samaritan Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een St Jude Medial-apparaat dat compatibel is met Merlin.net (op afstand monitoren)
- Patiënt heeft voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (niet-continu)
- De patiënt moet een andere bloedverdunner dan warfarine of aspirine gebruiken voor atriumfibrilleren
- Patiënt is bereid een vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft de hele tijd atriumfibrilleren
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van beroerte of bloedstolsel
- Patiënt gebruikt warfarine of coumadin
- Patiënt kan vanwege een andere medische aandoening niet van zijn bloedverdunner worden afgehaald
- Patiënt is niet in staat om eenmaal per week een externe apparaattransmissie naar de arts te sturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Transmissies op afstand werden gepland volgens het apparaatbewakingsprotocol van elke instelling.
Antistolling werd gestart/gestaakt op basis van zorgstandaard/richtlijnen zoals voorgeschreven door arts
|
|
|
Experimenteel: Antistolling op maat (TAC)
Antistolling werd gestart of stopgezet op basis van atriale tachycardie/atriale fibrillatie (AT/AF) belasting zoals beoordeeld via frequente externe transmissies via Merlin.net. Patiënten verzonden in tweewekelijkse externe verzendingen, automatische door waarschuwingen geactiveerde verzendingen voor AT/AF-belasting boven een ingestelde drempel, en ongeplande door de patiënt geactiveerde verzendingen indien nodig |
De patiënt stopt of herstart het geneesmiddel op basis van informatie over het hartapparaat (AT/AF-diagnostiek voor vooraf gespecificeerde AT/AF-episodeduur per dag en totale belasting).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cumulatieve dagen op antistolling
Tijdsspanne: een jaar
|
Om de verkorting van de tijd op antistolling te beoordelen, werd het cumulatieve totale aantal dagen op antistolling voor elke groep gedurende de follow-upperiode bepaald.
Deze studie was opgezet als een pilot-/haalbaarheidsstudie en had daarom geen power om trombo-embolische voorvallen op te sporen.
Volgens het studieprotocol voltooiden alle patiënten een inloopperiode van 30 dagen na inschrijving, waarin de antistolling niet kon worden gestopt, ongeacht de AT/AF-belasting.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60039204/C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .