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Sicherheitsstudie zum Absetzen von Antikoagulationsmedikamenten bei Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte (TACTIC AF)

11. August 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Pilotstudie: Maßgeschneiderte Antikoagulation bei nicht kontinuierlichem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, anhand der Informationen eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) festzustellen, ob es sicher ist, die gerinnungshemmende Medikation bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) in der Vorgeschichte abzusetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Jeffrey Goodman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 76011
        • Hackensack University Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Samaritan Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Heart Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient verfügt über ein St Jude Medial-Gerät, das mit Merlin.net kompatibel ist (Fernüberwachung)
  • Der Patient hat Vorhofflimmern in der Vorgeschichte (nicht kontinuierlich)
  • Der Patient muss gegen Vorhofflimmern ein anderes blutverdünnendes Medikament als Warfarin oder Aspirin einnehmen
  • Der Patient ist bereit, einen Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet ständig unter Vorhofflimmern
  • Der Patient hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder ein Blutgerinnsel
  • Der Patient nimmt Warfarin oder Coumadin ein
  • Der Patient kann aufgrund einer anderen Erkrankung nicht von seinen blutverdünnenden Medikamenten abgesetzt werden
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einmal pro Woche eine Fernübertragung per Gerät an den Arzt zu senden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Fernübertragungen wurden gemäß dem Geräteüberwachungsprotokoll jeder Institution geplant. Die Antikoagulation wurde auf der Grundlage der vom Arzt verordneten Pflegestandards/Richtlinien eingeleitet/abgebrochen
Experimental: Maßgeschneiderte Antikoagulation (TAC)

Die Antikoagulation wurde basierend auf der Belastung durch Vorhoftachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF), die durch häufige Fernübertragungen über Merlin.net ermittelt wurde, eingeleitet oder abgebrochen.

Patienten sendeten zweiwöchentlich Fernübertragungen, durch automatische Alarme ausgelöste Übertragungen für AT/AF-Belastungen oberhalb eines festgelegten Schwellenwerts und bei Bedarf außerplanmäßige, vom Patienten aktivierte Übertragungen
Sonstiges: Medikament (direkter Thrombin- oder Faktor-Xa-Inhibitor)
Der Patient stoppt oder startet das Medikament gemäß den Informationen des Herzgeräts (AT/AF-Diagnose für die vorab festgelegte AT/AF-Episodendauer pro Tag und Gesamtbelastung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der kumulativen Tage mit Antikoagulation
Zeitfenster: ein Jahr
Um die Verkürzung der Antikoagulationszeit zu beurteilen, wurde die kumulative Gesamtzahl der Antikoagulationstage für jede Gruppe während des Nachbeobachtungszeitraums ermittelt. Diese Studie wurde als Pilot-/Machbarkeitsstudie konzipiert und war daher nicht darauf ausgelegt, thromboembolische Ereignisse zu erkennen. Gemäß Studienprotokoll absolvierten alle Patienten nach der Aufnahme in die Studie eine 30-tägige Einlaufphase, in der die Antikoagulation unabhängig von der AT/AF-Belastung nicht gestoppt werden konnte.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60039204/C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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