房颤病史患者停用抗凝药物的安全性研究 (TACTIC AF)
2020年8月11日 更新者：Abbott Medical Devices
试点研究：非连续性 AF 的定制抗凝治疗
本研究的目的是根据起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的信息，确定有心房颤动 (AF) 病史的患者停止抗凝药物治疗是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Jeffrey Goodman, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Research Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、76011
- Hackensack University Medical Center
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330
- Samaritan Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson Heart Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者拥有与 Merlin.net 兼容的 St Jude Medial 设备 （远程监控）
- 患者有房颤病史（非连续性）
- 患者必须服用华法林或阿司匹林以外的血液稀释剂药物治疗心房颤动
- 患者愿意完成问卷
排除标准：
- 患者一直处于房颤状态
- 患者有中风或血栓病史
- 患者正在服用华法林或香豆素
- 患者不能因其他疾病而停用血液稀释剂
- 患者无法每周一次向医生发送远程设备传输
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
远程传输是根据每个机构的设备监控协议安排的。
根据医生规定的护理标准/指南开始/停止抗凝
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实验性的：量身定制的抗凝 (TAC)
根据通过 Merlin.net 频繁远程传输评估的房性心动过速/房颤 (AT/AF) 负担，开始或停止抗凝治疗。 患者每两周发送一次远程传输，自动警报触发传输超过设定阈值的 AT/AF 负担，以及根据需要进行计划外的患者激活传输 |
患者将根据心脏设备信息停止或重新开始用药（针对预先指定的每天 AT/AF 发作持续时间和总负担的 AT/AF 诊断）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总累计抗凝天数
大体时间：一年
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为了评估抗凝时间的减少，确定了整个随访期间每组抗凝的累计总天数。
本研究设计为试点/可行性研究，因此无法检测血栓栓塞事件。
根据研究方案，所有患者在入组后完成了 30 天的磨合期，在此期间无论 AT/AF 负荷如何都不能停止抗凝治疗。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Zimetbaum, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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