Turvallisuustutkimus antikoagulaatiolääkityksen lopettamisesta potilailla, joilla on aiemmin ollut eteisvärinä (TACTIC AF)
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Pilottitutkimus: Räätälöity antikoagulaatio epäjatkuvalle AF:lle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sydämentahdistimesta tai implantoitavasta kardiovertteridefibrillaattorista (ICD) saatujen tietojen perusteella selvittää, onko turvallista lopettaa antikoagulanttihoito potilailla, joilla on ollut eteisvärinä (AF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Jeffrey Goodman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 76011
- Hackensack University Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Samaritan Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on St Jude Medial -laite, joka on yhteensopiva Merlin.netin kanssa (etävalvonta)
- Potilaalla on ollut eteisvärinä (epäjatkuva)
- Potilaan tulee ottaa eteisvärinän hoitoon jotakin muuta verta ohentavaa lääkettä kuin varfariinia tai aspiriinia
- Potilas on valmis täyttämään kyselylomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on koko ajan eteisvärinässä
- Potilaalla on ollut aivohalvaus tai veritulppa
- Potilas käyttää varfariinia tai kumadiinia
- Potilasta ei voida ottaa pois verenohennuslääkettä muun sairauden vuoksi
- Potilas ei pysty lähettämään etälaitelähetystä lääkärille kerran viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Etälähetykset ajoitettiin kunkin oppilaitoksen laitevalvontaprotokollan mukaan.
Antikoagulaatio aloitettiin/keskeytettiin lääkärin määräämien hoitostandardien/ohjeiden perusteella
|
|
|
Kokeellinen: Räätälöity antikoagulaatio (TAC)
Antikoagulaatio aloitettiin tai lopetettiin eteistakykardian / eteisvärinän (AT/AF) rasituksen perusteella, joka on arvioitu toistuvilla etälähetyksillä Merlin.net-sivuston kautta. Potilaat lähetetään kahdesti viikossa etälähetyksillä, automaattisilla hälytyksillä laukaisevia lähetyksiä AT/AF-kuormituksen ylittämisestä asetetun kynnyksen ylittävistä lähetyksistä ja potilaan käynnistämiä suunnittelemattomia lähetyksiä tarpeen mukaan |
Potilas lopettaa tai käynnistää lääkkeen uudelleen sydänlaitetietojen mukaan (AT/AF-diagnostiikka ennalta määritetylle AT/AF-jakson kestolle päivässä ja kokonaiskuormitukselle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen antikoagulaatiopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Antikoagulaatioajan lyhenemisen arvioimiseksi jokaiselle ryhmälle määritettiin antikoagulaatiopäivien kumulatiivinen kokonaismäärä koko seurantajakson ajan.
Tämä tutkimus suunniteltiin pilotti-/toteutettavuustutkimukseksi, eikä sitä siksi käytetty tromboembolisten tapahtumien havaitsemiseen.
Tutkimusprotokollan mukaan kaikki potilaat suorittivat 30 päivän sisäänkäynnistysjakson, jonka aikana antikoagulaatiota ei voitu lopettaa AT/AF-kuormasta huolimatta.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60039204/C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .