Sikkerhetsstudie om å stoppe antikoagulasjonsmedisiner hos pasienter med en historie med atrieflimmer (TACTIC AF)
11. august 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Pilotstudie: Skreddersydd antikoagulasjon for ikke-kontinuerlig AF
Hensikten med denne studien er å avgjøre om det er trygt å stoppe antikoagulasjonsmedisin hos pasienter med tidligere atrieflimmer (AF) basert på informasjon fra en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Jeffrey Goodman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 76011
- Hackensack University Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Samaritan Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en St Jude Medial-enhet som er kompatibel med Merlin.net (fjernovervåking)
- Pasienten har tidligere hatt atrieflimmer (ikke-kontinuerlig)
- Pasienten må ta en annen blodfortynnende medisin enn warfarin eller aspirin for atrieflimmer
- Pasienten er villig til å fylle ut et spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er i atrieflimmer hele tiden
- Pasienten har en historie med slag eller blodpropp
- Pasienten bruker warfarin eller coumadin
- Pasienten kan ikke fjernes fra blodfortynnende medisin på grunn av en annen medisinsk tilstand
- Pasienten er ikke i stand til å sende en ekstern enhetsoverføring til legen en gang i uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fjernoverføringer ble planlagt i henhold til hver institusjons enhetsovervåkingsprotokoll.
Antikoagulasjon ble igangsatt/avbrutt basert på standard behandling/retningslinjer som foreskrevet av legen
|
|
|
Eksperimentell: Skreddersydd antikoagulasjon (TAC)
Antikoagulasjon ble igangsatt eller avbrutt basert på atrietakykardi/atrieflimmer (AT/AF)-belastningen, vurdert gjennom hyppige fjernoverføringer via Merlin.net. Pasienter som sendes inn annenhver uke fjernoverføringer, automatiske varslingsutløste overføringer for AT/AF-belastning over en fastsatt terskel, og uplanlagte pasientaktiverte overføringer etter behov |
Pasienten vil stoppe eller starte medikamentet på nytt per informasjon om hjerteenhet (AT/AF-diagnostikk for forhåndsspesifisert AT/AF-episodevarighet per dag og total belastning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall dager på antikoagulasjon
Tidsramme: ett år
|
For å vurdere reduksjonen i tid på antikoagulasjon ble det kumulative totale antallet dager på antikoagulasjon for hver gruppe gjennom oppfølgingsperioden bestemt.
Denne studien ble designet som en pilot-/gjennomførbarhetsstudie og var derfor ikke drevet til å oppdage tromboemboliske hendelser.
I henhold til studieprotokollen fullførte alle pasientene en innkjøringsperiode på 30 dager etter innrullering, hvor antikoagulasjon ikke kunne stoppes uavhengig av AT/AF-belastning.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60039204/C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .