Étude de sécurité sur l'arrêt des anticoagulants chez les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (TACTIC AF)
11 août 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude pilote : anticoagulation sur mesure pour la FA non continue
Le but de cette étude est de déterminer s'il est sûr d'arrêter les médicaments anticoagulants chez les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (FA) sur la base des informations d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Jeffrey Goodman, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Research Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 76011
- Hackensack University Medical Center
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Samaritan Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Heart Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un appareil St Jude Medial compatible avec Merlin.net (surveillance à distance)
- Le patient a des antécédents de fibrillation auriculaire (non continue)
- Le patient doit prendre un anticoagulant autre que la warfarine ou l'aspirine pour la fibrillation auriculaire
- Le patient est prêt à remplir un questionnaire
Critère d'exclusion:
- Le patient est en fibrillation auriculaire tout le temps
- Le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de caillot sanguin
- Le patient est sous warfarine ou coumadine
- Le patient ne peut pas être retiré de son anticoagulant en raison d'une autre condition médicale
- Le patient n'est pas capable d'envoyer une transmission à distance au médecin une fois par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les transmissions à distance ont été planifiées selon le protocole de surveillance des appareils de chaque établissement.
L'anticoagulation a été initiée/interrompue sur la base des normes de soins/directives prescrites par le médecin
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Expérimental: Anticoagulation sur mesure (TAC)
L'anticoagulation a été initiée ou interrompue en fonction de la charge de tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire (TA/FA), telle qu'évaluée par de fréquentes transmissions à distance via Merlin.net. Les patients ont envoyé des transmissions à distance toutes les deux semaines, des transmissions automatiques déclenchées par une alerte pour la charge AT/AF au-dessus d'un seuil défini et des transmissions non programmées activées par le patient selon les besoins |
Le patient arrêtera ou redémarrera le médicament selon les informations du dispositif cardiaque (diagnostics TA/FA pour une durée d'épisode TA/FA prédéfinie par jour et charge totale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de jours cumulés sous anticoagulation
Délai: un ans
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Pour évaluer la réduction du temps d'anticoagulation, le nombre total cumulé de jours d'anticoagulation pour chaque groupe tout au long de la période de suivi a été déterminé.
Cette étude a été conçue comme une étude pilote/de faisabilité et n'a donc pas été conçue pour détecter les événements thromboemboliques.
Selon le protocole de l'étude, tous les patients ont suivi une période de rodage de 30 jours après l'inscription au cours de laquelle l'anticoagulation n'a pas pu être arrêtée, quelle que soit la charge de TA/FA.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Première publication (Estimation)
26 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Hémostatique
- Coagulants
- Thrombine
- Inhibiteurs du facteur Xa
Autres numéros d'identification d'étude
- 60039204/C
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