健康な男性参加者におけるJNJ-42165279の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための単回漸増用量研究
2017年7月4日 更新者：Janssen-Cilag International NV
健康な男性被験者におけるJNJ-42165279の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回漸増用量研究
この研究の目的は、健康な男性参加者におけるJNJ-42165279の単回漸増用量および反復用量の安全性、忍容性および薬物動態を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化（参加者は偶然に治療に割り当てられる）、二重盲検研究です（医師も参加者も、参加者が積極的な治療を受けているかプラセボを受けているかを知りません）.
プラセボは、薬が実際に効果があるかどうかをテストするために薬と比較される不活性物質です。
この研究は 2 つの部分 (パート 1、単回投与およびパート 2、複数回投与) で構成されます。
パート 1: 交互パネル デザインが使用されます。これにより、9 人の参加者からなる最初のパネルが 1 回目、3 回目、および 5 回目の投与量を受け取り、9 人の参加者からなる 2 番目のパネルが 2 回目、4 回目、および 6 回目の投与量を受け取ります。治験薬をさらに理解するために、2回の追加投与（パネルごとに1回）を評価することができます。
各用量投与について、6人の参加者が実薬治療に割り当てられ、3人がプラセボに割り当てられます。
各参加者は、JNJ-42165279 を 2 回、プラセボを最初の 3 回の投与中に 1 回受け取ります。
JNJ-42165279 の計画用量は 2.5 から 500 mg の範囲です。
スポンサーと治験責任医師は、次の投与の前に、各投与に関連する盲検化されたデータを確認します。
参加者は、各投与の前の朝（-1日目）にスタディセンターにチェックインし、投与後72時間（4日目）に退院するまでセンターに留まります。
参加者は、約4週間ごとに投与されます。
パート 2: 9 人の健康な男性ボランティアの別のコホートに、100 mg の JNJ-42165279 またはプラセボ (6 人の参加者は JNJ-42165279 を受け取り、3 人の参加者はプラセボを受け取ります) を 6 日間連続して毎日繰り返し投与します。
参加者は、最初の投与の前の朝（-1日目）にスタディセンターにチェックインし、6日目に最後の投与を受けてから72時間後に退院するまでセンターに留まります。パート1および2の参加者は、フォローのために戻ります-スタディセンターからの最終退院後 7 ～ 14 日後に訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
- -研究中および研究後3か月間、必要な避妊法（該当する場合は被験者とパートナー）を遵守する必要があります
- -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- -不整脈またはその他の心臓病、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、真性糖尿病、腎臓または肝臓機能不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、最近の手術または外傷。
- -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、または治験責任医師の意見で、治験依頼者の医療モニターに同意して、最小限の再発リスクで治癒したと見なされる悪性腫瘍）
- -スクリーニング時または研究センターへの最初の入院時に、血液学、臨床化学、凝固、または尿検査で臨床的に重大な異常値があります。
- -臨床的に重大な異常な身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、または12誘導心電図（ECG） スクリーニング時または研究センターへの最初の入院。 QTcF間隔が450ミリ秒以上またはQRS間隔が110ミリ秒以上の被験者は除外されます。
- -治験薬の初回投与前14日以内に、パラセタモールを除く処方薬または非処方薬またはハーブサプリメントを使用した。 パラセタモールは、治験薬の最初の投与前1日（-1日目）以内に許可されていません。
- -ヒプロメロース（JNJ-42165279の賦形剤）に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性があります
- -ヘパリンに対する既知のアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴があります
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体、B型肝炎コア抗体（HBcAB）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性検査があります
- 過去5年以内に重大な薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある、または陽性の薬物スクリーニングがある
- 過去 2 か月以内の喫煙またはニコチン含有物質の使用
- 過去3か月以内の献血または失血
- 治験薬またはデバイスの最近の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 - パネル 1
参加者は、研究中にJNJ-42165279とプラセボの3または4回の漸増用量（2.5、10、30、100、250、500 mg）を受け取ります。
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タイプ=正確な数、単位=mg、数字=2.5、
10、30、100、250、および 500、フォーム = 懸濁液、ルート = 経口使用。
1 回の経口投与。
種類=正確な数、単位=mg、形態=溶液、経路=経口使用。
1 回の経口投与。
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実験的：パート 1 - パネル 2
参加者は、研究中にJNJ-42165279とプラセボの3または4回の漸増用量（2.5、10、30、100、250、500 mg）を受け取ります。
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タイプ=正確な数、単位=mg、数字=2.5、
10、30、100、250、および 500、フォーム = 懸濁液、ルート = 経口使用。
1 回の経口投与。
種類=正確な数、単位=mg、形態=溶液、経路=経口使用。
1 回の経口投与。
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実験的：パート 2 (並行) - 追加のコホート
参加者は、100 mg JNJ-42165279 またはプラセボを 6 日間連続して毎日繰り返し投与されます。
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種類=正確な数、単位=mg、形態=溶液、経路=経口使用。
1 回の経口投与。
種類=正確な数、単位=mg、形態=溶液、経路=経口使用。
1 回の経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の有害事象事例（その１）
時間枠：-21 日目から 114 日目 (~19 週間)
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安全対策として。
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-21 日目から 114 日目 (~19 週間)
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参加者の有害事象事例（その２）
時間枠：-21 日目から 23 日目 (~6 週間)
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-21 日目から 23 日目 (~6 週間)
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Cmaxで測定したJNJ-42165279の薬物動態（その1）
時間枠：1日目～4日目
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Cmax は、JNJ-42165279 の最大血漿濃度として定義されます。
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1日目～4日目
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Cmaxで測定したJNJ-42165279の薬物動態（その2）
時間枠：1日目～7日目
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1日目～7日目
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AUCで測定したJNJ-42165279の薬物動態（その1）
時間枠：1日目～4日目
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ＡＵＣは、ＪＮＪ－４２１６５２７９の投与後０時間からｔ時間までの血漿濃度時間曲線下面積と定義される。
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1日目～4日目
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AUCで測定したJNJ-42165279の薬物動態（その2）
時間枠：1日目～7日目
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1日目～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球 (WBC) における脂肪酸アミド加水分解酵素 (FAAH) の阻害 (パート 1)
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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WBC における FAAH 阻害 (パート 2)
時間枠：1日目から7日目、9日目
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1日目から7日目、9日目
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気分への影響 (パート 1)
時間枠：1日目と2日目
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これは、患者報告結果 (PRO) アンケート (気分状態のプロファイル [POMS]、状態特性不安インベントリ [STAIS] の状態バージョン、および運動誘発感情インベントリ [EFI]) のスコアによって測定されます。
POMS は有効で信頼性の高い自己報告尺度であり、正と負の両方の一時的な変動する気分状態を評価するために利用できます。
STAIS は、不安を評価するために一般的に使用されている検証済みの手段です。
EFI は、一般的に運動に関連する感情を評価します。
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1日目と2日目
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気分への影響 (パート 2)
時間枠：1日目～9日目
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1日目～9日目
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認知への影響（パート1）
時間枠：-1日目と1日目
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これは、トレイル メイキング テスト (TMT) を完了する時間によって評価されます。
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-1日目と1日目
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認知への影響 (パート 2)
時間枠：-1日目、1日目、6日目
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-1日目、1日目、6日目
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疼痛耐性への影響 (パート 1)
時間枠：-1日目～2日目
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これは、電子圧力アルゴメーターを使用して、圧力痛耐性閾値によって測定されます。
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-1日目～2日目
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眠気への効果（その２）
時間枠：1日目～6日目
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これは、Stanford Sleepiness Scale (SSS) によって測定されます。
この 7 段階のリッカート型スケールは、「活動的で、活力があり、機敏で、はっきりと目覚めている」(スコア = 1) から「睡眠との戦いがなくなった、すぐに眠りにつく、夢のような考えを持つ」までの範囲の記述子で眠気を評価するために使用されます。 (スコア=7)。
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1日目～6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月4日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。