건강한 남성 참가자에서 JNJ-42165279의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 상승 용량 연구
2017년 7월 4일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
건강한 남성 피험자에서 JNJ-42165279의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 참가자에서 JNJ-42165279의 단일 상승 용량 및 반복 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 단일 사이트, 무작위(참가자는 우연히 치료에 할당됨), 이중 맹검 연구(의사도 참가자도 참가자가 적극적인 치료를 받고 있는지 또는 위약을 받고 있는지 알지 못함)입니다.
위약은 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다(1부, 단일 투여 및 2부, 다중 투여).
파트 1: 교대 패널 디자인이 사용되며, 9명의 참가자로 구성된 첫 번째 패널은 첫 번째, 세 번째 및 다섯 번째 투여량을 투여받는 반면, 9명의 참가자로 구성된 두 번째 패널은 두 번째, 네 번째 및 여섯 번째 투여량을 투여받습니다. 연구 약물을 더 잘 이해하기 위해 최대 2회의 추가 투약(패널당 1회)을 평가할 수 있습니다.
각 용량 투여에 대해 6명의 참가자가 활성 치료에 배정되고 3명은 위약에 배정됩니다.
각 참가자는 JNJ-42165279를 2회, 위약을 처음 3회 투약 중에 1회 받습니다.
JNJ-42165279의 계획된 용량 범위는 2.5~500mg입니다.
후원자와 연구자는 다음 용량을 투여하기 전에 각 용량과 관련된 맹검 데이터를 검토할 것입니다.
참가자는 각 투약 전 아침(-1일)에 연구 센터에 체크인하고 투약 후 72시간(4일) 퇴원할 때까지 센터에 남아 있습니다.
참가자는 약 4주마다 투약됩니다.
파트 2: 9명의 건강한 남성 지원자로 구성된 별도의 코호트는 연속 6일 동안 100mg JNJ-42165279 또는 위약(6명의 참가자는 JNJ-42165279를 받고 3명의 참가자는 위약을 받음)을 반복적으로 매일 투여받습니다.
참가자는 첫 번째 투약(-1일) 전날 아침에 연구 센터에 체크인하고 6일에 마지막 투약을 받은 후 72시간 동안 퇴원할 때까지 센터에 남아 있습니다. 파트 1 및 2의 참가자는 후속 조치를 위해 돌아옵니다. 연구 센터에서 최종 퇴원한 후 7~14일에 방문하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
- 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 필수 피임법(해당되는 경우 피험자 및 파트너)을 준수해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 신장 또는 간을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염, 최근 수술 또는 외상.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있음(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 또는 연구자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 일치하며 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
- 스크리닝 시 또는 연구 센터에 처음 입원할 때 혈액학, 임상 화학, 응고 또는 소변 검사에 대해 임상적으로 유의미한 비정상 값을 가짐.
- 스크리닝 시 또는 연구 센터에 최초 입원 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후 또는 12-유도 심전도(ECG)를 보임. QTcF 간격 >450msec 또는 QRS 간격 ≥110msec인 피험자는 제외됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 파라세타몰을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물 또는 약초 보조제를 사용했습니다. 파라세타몰은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일(-1일) 이내에 허용되지 않습니다.
- 히프로멜로오스(JNJ-42165279의 부형제)에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
- 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 코어 항체(HBcAB), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사
- 지난 5년 이내에 심각한 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 양성 약물 검사를 받았습니다.
- 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용
- 최근 3개월 이내 헌혈 또는 실혈
- 연구 약물 또는 장치의 최근 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - 패널 1
참가자는 연구 기간 동안 JNJ-42165279 및 위약의 3 또는 4 상승 용량(2.5, 10, 30, 100, 250, 500 mg)을 받게 됩니다.
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=2.5,
10, 30, 100, 250 및 500, 형태=서스펜션, 경로=경구 사용.
1회 1회 경구 투여.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 형태=용액, 경로=경구 사용.
1회 1회 경구 투여.
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실험적: 파트 1 - 패널 2
참가자는 연구 기간 동안 JNJ-42165279 및 위약의 3 또는 4 상승 용량(2.5, 10, 30, 100, 250, 500 mg)을 받게 됩니다.
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=2.5,
10, 30, 100, 250 및 500, 형태=서스펜션, 경로=경구 사용.
1회 1회 경구 투여.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 형태=용액, 경로=경구 사용.
1회 1회 경구 투여.
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실험적: 파트 2(병렬) - 추가 코호트
참가자는 연속 6일 동안 100mg JNJ-42165279 또는 위약을 매일 반복 투여받게 됩니다.
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 형태=용액, 경로=경구 사용.
1회 1회 경구 투여.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 형태=용액, 경로=경구 사용.
1회 1회 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자들 사이의 부작용 사건(1부)
기간: -21일 ~ 114일(~19주)
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안전의 척도로.
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-21일 ~ 114일(~19주)
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참가자들 사이의 부작용 사례(2부)
기간: -21일 ~ 23일(~6주)
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-21일 ~ 23일(~6주)
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Cmax로 측정한 JNJ-42165279의 약동학(파트 1)
기간: 1일차 ~ 4일차
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Cmax는 JNJ-42165279의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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1일차 ~ 4일차
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Cmax로 측정한 JNJ-42165279의 약동학(파트 2)
기간: 1일차 ~ 7일차
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1일차 ~ 7일차
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AUC로 측정한 JNJ-42165279의 약동학(파트 1)
기간: 1일차 ~ 4일차
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AUC는 JNJ-42165279 투여 후 0시간에서 t시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 정의된 영역입니다.
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1일차 ~ 4일차
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AUC로 측정한 JNJ-42165279의 약동학(파트 2)
기간: 1일차 ~ 7일차
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1일차 ~ 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈구(WBC)의 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH) 억제(1부)
기간: 1일차 ~ 4일차
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1일차 ~ 4일차
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WBC에서 FAAH 억제(2부)
기간: 1일차 ~ 7일차 및 9일차
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1일차 ~ 7일차 및 9일차
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기분에 미치는 영향(1부)
기간: 1일차와 2일차
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이는 PRO(Patient Reported Outcome) 설문지(POMS(Profile of Mood States), STAIS(State-Trait Anxiety Inventory) 상태 버전 및 EFI(Exercise-Induced Feeling Inventory))의 점수로 측정됩니다.
POMS는 긍정적이고 부정적인, 일시적이고 변동하는 기분 상태를 평가하는 데 사용할 수 있는 타당하고 신뢰할 수 있는 자기 보고 척도입니다.
STAIS는 불안을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 검증된 도구입니다.
EFI는 일반적으로 운동과 관련된 감정을 평가합니다.
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1일차와 2일차
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기분에 미치는 영향(2부)
기간: 1일차 ~ 9일차
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1일차 ~ 9일차
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인지에 미치는 영향(1부)
기간: -1일 및 1일
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이것은 트레일 메이킹 테스트(TMT)를 완료하는 시간으로 평가됩니다.
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-1일 및 1일
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인지에 미치는 영향(2부)
기간: -1일, 1일 및 6일
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-1일, 1일 및 6일
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통증 내성에 미치는 영향(1부)
기간: -1일 ~ 2일
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이것은 전자 압력 algometer를 사용하여 압력 통증 허용 임계값으로 측정됩니다.
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-1일 ~ 2일
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졸음에 미치는 영향(2부)
기간: 1일차 ~ 6일차
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이것은 SSS(Stanford Sleepiness Scale)로 측정됩니다.
이 7점 리커트 유형 척도는 "활기차고, 생기 있고, 기민하고, 완전히 깨어 있는 느낌"(점수= 1)에서 "더 이상 잠과 싸우지 않고, 곧 잠이 들며, 꿈 같은 생각을 갖는 것"까지 범위의 기술어를 사용하여 졸음을 평가하는 데 사용됩니다. (점수=7).
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1일차 ~ 6일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100707
- 42165279EDI1001 (다른: Janssen-Cilag International NV)
- 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)
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