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Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-42165279 bei gesunden männlichen Teilnehmern

4. Juli 2017 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-42165279 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen sowie wiederholten Dosen von JNJ-42165279 bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Teilnehmer werden der Behandlung zufällig zugewiesene) Doppelblindstudie an einem einzigen Standort (weder der Arzt noch der Teilnehmer wissen, ob der Teilnehmer eine aktive Behandlung oder ein Placebo erhält). Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat. Diese Studie besteht aus zwei Teilen (Teil 1, Einzeldosierung und Teil 2, Mehrfachdosierung). Teil 1: Es wird ein alternierendes Panel-Design verwendet, wobei das erste Panel von 9 Teilnehmern die erste, dritte und fünfte verabreichte Dosis erhält, während das zweite Panel von 9 Teilnehmern die zweite, vierte und sechste verabreichte Dosis erhält.Up bis 2 zusätzliche Dosierungen (1 pro Panel) können ausgewertet werden, um das Studienmedikament besser zu verstehen. Für jede Dosisverabreichung werden 6 Teilnehmer einer aktiven Behandlung und 3 einem Placebo zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält zweimal JNJ-42165279 und einmal Placebo während der ersten 3 Dosierungen. Die geplanten Dosen von JNJ-42165279 reichen von 2,5 bis 500 mg. Der Sponsor und der Prüfarzt überprüfen die mit jeder Dosis verbundenen Blinddaten vor der Verabreichung der nächsten Dosis. Die Teilnehmer checken am Morgen vor jeder Dosierung (Tag -1) im Studienzentrum ein und bleiben bis zur Entlassung 72 Stunden nach der Dosierung (Tag 4) im Zentrum. Die Teilnehmer erhalten ungefähr alle 4 Wochen eine Dosis. Teil 2: Eine separate Kohorte von 9 gesunden männlichen Freiwilligen erhält an 6 aufeinanderfolgenden Tagen eine wiederholte tägliche Dosierung von 100 mg JNJ-42165279 oder Placebo (6 Teilnehmer erhalten JNJ-42165279 und 3 Teilnehmer erhalten Placebo). Die Teilnehmer checken am Morgen vor ihrer ersten Dosis (Tag -1) im Studienzentrum ein und bleiben bis zur Entlassung 72 Stunden nach Erhalt ihrer letzten Dosis an Tag 6 im Zentrum. Die Teilnehmer an Teil 1 und 2 kehren zur Nachbeobachtung zurück bis 7 bis 14 Tage nach der endgültigen Entlassung aus dem Studienzentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg.
  • Muss sich während der Studie und für 3 Monate nach der Studie an die vorgeschriebene Empfängnisverhütung halten (Proband und Partner, falls zutreffend).
  • Muss zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Lebererkrankungen Insuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion, kürzliche Operation oder Trauma.
  • Hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Malignität in der Vorgeschichte (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut oder Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko gilt)
  • Hat klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung oder Urinanalyse beim Screening oder bei der ersten Aufnahme in das Studienzentrum.
  • Hat klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei der ersten Aufnahme in das Studienzentrum. Patienten mit einem QTcF-Intervall >450 ms oder einem QRS-Intervall ≥110 ms werden ausgeschlossen.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit Ausnahme von Paracetamol verwendet. Paracetamol ist innerhalb von 1 Tag (Tag -1) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht erlaubt.
  • Hat bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Hypromellose (der Hilfsstoff von JNJ-42165279)
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Heparin oder eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Hat einen positiven Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2, Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAB), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV)
  • Hat in den letzten 5 Jahren einen signifikanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einen positiven Drogentest
  • Rauchen oder Konsum von nikotinhaltigen Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate
  • Blutspende oder Blutverlust innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kürzliche Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1 - Panel 1
Die Teilnehmer erhalten während der Studie 3 oder 4 aufsteigende Dosen (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) von JNJ-42165279 und Placebo.
Arzneimittel: JNJ-42165279 2,5 - 500 mg oral
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahlen=2,5, 10, 30, 100, 250 und 500, Form = Suspension, Weg = orale Anwendung. Eine orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Form=Lösung, Verabreichungsweg=orale Anwendung. Eine orale Einzeldosis.
EXPERIMENTAL: Teil 1 - Podium 2
Die Teilnehmer erhalten während der Studie 3 oder 4 aufsteigende Dosen (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) von JNJ-42165279 und Placebo.
Arzneimittel: JNJ-42165279 2,5 - 500 mg oral
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahlen=2,5, 10, 30, 100, 250 und 500, Form = Suspension, Weg = orale Anwendung. Eine orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Form=Lösung, Verabreichungsweg=orale Anwendung. Eine orale Einzeldosis.
EXPERIMENTAL: Teil 2 (parallel) – zusätzliche Kohorte
Die Teilnehmer erhalten an 6 aufeinanderfolgenden Tagen eine wiederholte tägliche Dosis von 100 mg JNJ-42165279 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Form=Lösung, Verabreichungsweg=orale Anwendung. Eine orale Einzeldosis.
Arzneimittel: JNJ-42165279 100 mg oral
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Form=Lösung, Verabreichungsweg=orale Anwendung. Eine orale Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfälle unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern (Teil 1)
Zeitfenster: Tag -21 bis Tag 114 (~19 Wochen)
Als Maß für die Sicherheit.
Tag -21 bis Tag 114 (~19 Wochen)
Vorfälle unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern (Teil 2)
Zeitfenster: Tag -21 bis Tag 23 (~6 Wochen)
Tag -21 bis Tag 23 (~6 Wochen)
Pharmakokinetik von JNJ-42165279 gemessen an Cmax (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Cmax ist als maximale Plasmakonzentration von JNJ-42165279 definiert.
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik von JNJ-42165279 gemessen an Cmax (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik von JNJ-42165279, gemessen anhand der AUC (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
AUC ist die definierte Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von 0 bis t Stunden nach der Verabreichung von JNJ-42165279.
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik von JNJ-42165279, gemessen anhand der AUC (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) in weißen Blutkörperchen (WBCs) (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
FAAH-Hemmung bei WBC (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 und Tag 9
Tag 1 bis Tag 7 und Tag 9
Auswirkungen auf die Stimmung (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Dies wird anhand von Ergebnissen auf Patient Reported Outcome (PRO)-Fragebögen gemessen (Profile of Mood States [POMS], State-Version des State-Trait Anxiety Inventory [STAIS] und des Exercise-Induced Feeling Inventory [EFI]). Das POMS ist eine gültige und zuverlässige Selbsteinschätzungsskala, die verwendet werden kann, um sowohl positive als auch negative, vorübergehende, schwankende Stimmungszustände zu bewerten. Der STAIS ist ein häufig verwendetes, validiertes Instrument zur Erfassung von Angstzuständen. Der EFI bewertet Emotionen, die üblicherweise mit körperlicher Betätigung verbunden sind.
Tag 1 und Tag 2
Auswirkungen auf die Stimmung (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
Tag 1 bis Tag 9
Auswirkungen auf die Kognition (Teil 1)
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 1
Dies wird anhand der Zeit bis zum Abschluss des Trail Making Tests (TMT) bewertet.
Tag -1 und Tag 1
Auswirkungen auf die Kognition (Teil 2)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 und Tag 6
Tag -1, Tag 1 und Tag 6
Auswirkungen auf die Schmerztoleranz (Teil 1)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 2
Dies wird durch die Druckschmerztoleranzschwelle mit einem elektronischen Druckalgometer gemessen.
Tag -1 bis Tag 2
Auswirkungen auf Schläfrigkeit (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Dies wird mit der Stanford Sleepiness Scale (SSS) gemessen. Diese 7-Punkte-Likerttyp-Skala wird verwendet, um die Schläfrigkeit mit den Deskriptoren zu bewerten, die von „sich aktiv, vital, aufmerksam und hellwach fühlen“ (Punktzahl = 1) bis „nicht mehr gegen den Schlaf ankämpfen, bald einsetzender Schlaf und traumähnliche Gedanken haben“ reichen. (Punktzahl = 7).
Tag 1 bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100707
  • 42165279EDI1001 (ANDERE: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JNJ-42165279 2,5 - 500 mg oral

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