Une étude à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-42165279 chez des participants masculins en bonne santé
4 juillet 2017 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-42165279 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes ainsi que de doses répétées de JNJ-42165279 chez des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à site unique, randomisée (les participants sont affectés au traitement au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne savent si le participant reçoit un traitement actif ou un placebo).
Le placebo est une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel.
Cette étude se compose de deux parties (partie 1, dosage unique et partie 2, dosage multiple).
Partie 1 : Une conception de panel alterné sera utilisée, dans laquelle le premier panel de 9 participants recevra les première, troisième et cinquième doses administrées, tandis que le deuxième panel de 9 participants recevra les deuxième, quatrième et sixième doses administrées. à 2 dosages supplémentaires (1 par panel) peuvent être évalués pour mieux comprendre le médicament à l'étude.
Pour chaque administration de dose, 6 participants seront affectés au traitement actif et 3 au placebo.
Chaque participant recevra JNJ-42165279 à 2 reprises et un placebo une fois au cours des 3 premières doses.
Les doses prévues de JNJ-42165279 vont de 2,5 à 500 mg.
Le promoteur et l'investigateur examineront les données en aveugle associées à chaque dose avant l'administration de la dose suivante.
Les participants se présenteront au centre d'étude le matin avant chaque administration (Jour -1) et resteront au centre jusqu'à leur sortie 72 heures après l'administration (Jour 4).
Les participants recevront une dose environ toutes les 4 semaines.
Partie 2 : Une cohorte distincte de 9 hommes volontaires en bonne santé recevra une dose quotidienne répétée de 100 mg de JNJ-42165279 ou un placebo (6 participants recevront du JNJ-42165279 et 3 participants recevront un placebo) pendant 6 jours consécutifs.
Les participants se présenteront au centre d'étude le matin avant leur première dose (jour -1) et resteront au centre jusqu'à leur sortie 72 heures après avoir reçu leur dernière dose le jour 6. Les participants des parties 1 et 2 reviendront pour un suivi. visite de 7 à 14 jours après leur sortie définitive du centre d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- A un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 et un poids corporel d'au moins 50 kg.
- Doit adhérer à la contraception requise (sujet et partenaire, le cas échéant) pendant l'étude et pendant 3 mois après l'étude
- Doit accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique, un diabète sucré, une maladie rénale ou hépatique insuffisance, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection, chirurgie ou traumatisme récent.
- A des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
- A des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique, la coagulation ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou lors de la première admission au centre d'étude.
- A un examen physique, un examen neurologique, des signes vitaux ou un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement significatifs anormaux lors du dépistage ou lors de la première admission au centre d'étude. Les sujets avec un intervalle QTcF> 450 msec ou un intervalle QRS ≥ 110 msec seront exclus.
- A utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou des suppléments à base de plantes, à l'exception du paracétamol, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Le paracétamol n'est pas autorisé dans la journée (Jour -1) avant la première dose du médicament à l'étude.
- A une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'hypromellose (l'excipient du JNJ-42165279)
- A une allergie connue à l'héparine ou des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- A un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2, l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAB), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC)
- A des antécédents d'abus important de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années, ou a un dépistage de drogue positif
- Tabagisme ou consommation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 derniers mois
- Don de sang ou perte de sang au cours des 3 derniers mois
- Utilisation récente d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 - Panneau 1
Les participants recevront 3 ou 4 doses croissantes (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) de JNJ-42165279 et un placebo pendant l'étude.
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Type=nombre exact, unité=mg, nombres=2,5,
10, 30, 100, 250 et 500, forme=suspension, voie=voie orale.
Une dose unique administrée par voie orale.
Type=nombre exact, unité=mg, forme=solution, voie=voie orale.
Une dose unique administrée par voie orale.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 - Panneau 2
Les participants recevront 3 ou 4 doses croissantes (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) de JNJ-42165279 et un placebo pendant l'étude.
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Type=nombre exact, unité=mg, nombres=2,5,
10, 30, 100, 250 et 500, forme=suspension, voie=voie orale.
Une dose unique administrée par voie orale.
Type=nombre exact, unité=mg, forme=solution, voie=voie orale.
Une dose unique administrée par voie orale.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 (parallèle) - cohorte supplémentaire
Les participants recevront une dose quotidienne répétée de 100 mg de JNJ-42165279 ou un placebo pendant 6 jours consécutifs.
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Type=nombre exact, unité=mg, forme=solution, voie=voie orale.
Une dose unique administrée par voie orale.
Type=nombre exact, unité=mg, forme=solution, voie=voie orale.
Une dose unique administrée par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidents d'événements indésirables parmi les participants (Partie 1)
Délai: Jour -21 à Jour 114 (~19 semaines)
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Par mesure de sécurité.
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Jour -21 à Jour 114 (~19 semaines)
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Incidents d'événements indésirables parmi les participants (Partie 2)
Délai: Jour -21 à Jour 23 (~6 semaines)
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Jour -21 à Jour 23 (~6 semaines)
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Pharmacocinétique du JNJ-42165279 telle que mesurée par Cmax (Partie 1)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale de JNJ-42165279.
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Jour 1 à Jour 4
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Pharmacocinétique du JNJ-42165279 telle que mesurée par Cmax (Partie 2)
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Jour 1 à Jour 7
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Pharmacocinétique de JNJ-42165279 telle que mesurée par AUC (Partie 1)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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L'ASC est l'aire définie sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à t heures après l'administration de JNJ-42165279.
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Jour 1 à Jour 4
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Pharmacocinétique du JNJ-42165279 telle que mesurée par AUC (Partie 2)
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Jour 1 à Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inhibition de l'hydrolase des amides d'acides gras (FAAH) dans les globules blancs (GB) (Partie 1)
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Jour 1 à Jour 4
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Inhibition de la FAAH dans WBC (Partie 2)
Délai: Jour 1 à Jour 7 et Jour 9
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Jour 1 à Jour 7 et Jour 9
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Effets sur l'humeur (Partie 1)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Ceci est mesuré par les scores des questionnaires Patient Reported Outcome (PRO) (Profile of Mood States [POMS], State version of the State-Trait Anxiety Inventory [STAIS], and the Exercise-Induced Feeling Inventory [EFI]).
Le POMS est une échelle d'auto-évaluation valide et fiable qui peut être utilisée pour évaluer les états d'humeur positifs et négatifs, transitoires et fluctuants.
Le STAIS est un instrument couramment utilisé et validé pour évaluer l'anxiété.
L'EFI évalue les émotions couramment associées à l'exercice.
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Jour 1 et Jour 2
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Effets sur l'humeur (Partie 2)
Délai: Jour 1 à Jour 9
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Jour 1 à Jour 9
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Effets sur la cognition (Partie 1)
Délai: Jour -1 et Jour 1
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Ceci est évalué par le temps nécessaire pour terminer le Trail Making Test (TMT).
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Jour -1 et Jour 1
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Effets sur la cognition (Partie 2)
Délai: Jour -1, Jour 1 et Jour 6
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Jour -1, Jour 1 et Jour 6
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Effets sur la tolérance à la douleur (Partie 1)
Délai: Jour -1 à Jour 2
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Ceci est mesuré par le seuil de tolérance à la douleur à la pression à l'aide d'un algomètre à pression électronique.
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Jour -1 à Jour 2
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Effets sur la somnolence (Partie 2)
Délai: Jour 1 à Jour 6
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Ceci est mesuré par l'échelle de somnolence de Stanford (SSS).
Cette échelle de type Likert en 7 points est utilisée pour évaluer la somnolence avec des descripteurs allant de "se sentir actif, vital, alerte et bien éveillé" (score = 1) à "ne plus lutter contre le sommeil, s'endormir bientôt et avoir des pensées de rêve". (note=7).
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Jour 1 à Jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2017
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100707
- 42165279EDI1001 (AUTRE: Janssen-Cilag International NV)
- 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)
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