一项单次递增剂量研究，以调查 JNJ-42165279 在健康男性参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
2017年7月4日 更新者：Janssen-Cilag International NV
一项双盲、安慰剂对照、随机、单剂量递增研究，以调查 JNJ-42165279 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是研究单次递增剂量以及重复剂量的 JNJ-42165279 在健康男性参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项单点、随机（参与者随机分配接受治疗）、双盲研究（医生和参与者都不知道参与者接受的是积极治疗还是安慰剂）。
安慰剂是一种非活性物质，与药物进行比较，以测试该药物是否具有真正的效果。
本研究由两部分组成（第 1 部分，单次给药和第 2 部分，多次给药）。
第 1 部分：将使用交替小组设计，第一个小组的 9 名参与者将接受第一、第三和第五次给药，而第二个小组的 9 名参与者将接受第二、第四和第六次给药。 向上可以评估 2 次额外给药（每个小组 1 次）以进一步了解研究药物。
对于每次给药，将分配 6 名参与者接受积极治疗，3 名参与者接受安慰剂。
在前 3 次给药期间，每位参与者将接受 2 次 JNJ-42165279 和一次安慰剂。
JNJ-42165279 的计划剂量范围为 2.5 至 500 毫克。
发起人和研究者将在下一剂给药前审查与每剂相关的盲法数据。
参与者将在每次给药前的早上（第 -1 天）入住研究中心，并将留在中心，直到给药后 72 小时出院（第 4 天）。
参与者大约每 4 周接受一次给药。
第 2 部分：9 名健康男性志愿者的单独队列将连续 6 天每天重复服用 100 毫克 JNJ-42165279 或安慰剂（6 名参与者将接受 JNJ-42165279，3 名参与者将接受安慰剂）。
参与者将在第一次给药前的早上（第 -1 天）入住研究中心，并将留在中心，直到在第 6 天接受最后一次剂量后 72 小时出院。第 1 部分和第 2 部分的参与者将返回进行后续-在他们最终从研究中心出院后 7 至 14 天进行复诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18 至 30 公斤/平方米之间，体重不低于 50 公斤。
- 必须在研究期间和研究后 3 个月内遵守规定的避孕措施（受试者和伴侣，如果适用）
- 必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子
排除标准：
- 有病史或目前有临床意义的医学疾病，包括心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肾病或肝病机能不全、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染、近期手术或外伤。
- 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外，或研究者认为与申办者的医学监测一致认为已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤）
- 在筛选时或首次进入研究中心时，血液学、临床化学、凝血或尿液分析具有临床意义的异常值。
- 在筛选或首次进入研究中心时具有临床显着异常的身体检查、神经系统检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)。 QTcF 间期 >450 毫秒或 QRS 间期≥110 毫秒的受试者将被排除在外。
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用过任何处方药或非处方药或草药补充剂，扑热息痛除外。 研究药物首次给药前 1 天（第 -1 天）内不允许使用扑热息痛。
- 已知对羟丙甲纤维素（JNJ-42165279 的赋形剂）过敏、过敏或不耐受
- 已知对肝素过敏或有肝素诱发的血小板减少症病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体、乙型肝炎核心抗体 (HBcAB)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 检测呈阳性
- 过去 5 年内有严重药物或酒精滥用史，或药物筛查呈阳性
- 在过去 2 个月内吸烟或使用含尼古丁物质
- 过去 3 个月内献血或失血
- 最近使用研究药物或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 - 面板 1
在研究期间，参与者将接受 3 或 4 次递增剂量（2.5、10、30、100、250、500 毫克）的 JNJ-42165279 和安慰剂。
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类型=精确数字，单位=mg，数字=2.5，
10、30、100、250 和 500，形式=悬浮液，途径=口服。
单次口服给药。
类型=确切数字，单位=mg，形式=溶液，途径=口服使用。
单次口服给药。
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实验性的：第 1 部分 - 面板 2
在研究期间，参与者将接受 3 或 4 次递增剂量（2.5、10、30、100、250、500 毫克）的 JNJ-42165279 和安慰剂。
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类型=精确数字，单位=mg，数字=2.5，
10、30、100、250 和 500，形式=悬浮液，途径=口服。
单次口服给药。
类型=确切数字，单位=mg，形式=溶液，途径=口服使用。
单次口服给药。
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实验性的：第 2 部分（平行）- 额外队列
参与者将连续 6 天每天重复服用 100 mg JNJ-42165279 或安慰剂。
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类型=确切数字，单位=mg，形式=溶液，途径=口服使用。
单次口服给药。
类型=确切数字，单位=mg，形式=溶液，途径=口服使用。
单次口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者中不良事件的发生率（第 1 部分）
大体时间：第 -21 天到第 114 天（~19 周）
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作为安全措施。
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第 -21 天到第 114 天（~19 周）
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参与者中不良事件的发生率（第 2 部分）
大体时间：第 -21 天到第 23 天（~6 周）
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第 -21 天到第 23 天（~6 周）
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通过 Cmax 测量的 JNJ-42165279 的药代动力学（第 1 部分）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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Cmax 定义为 JNJ-42165279 的最大血浆浓度。
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第 1 天到第 4 天
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通过 Cmax 测量的 JNJ-42165279 的药代动力学（第 2 部分）
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
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通过 AUC 测量的 JNJ-42165279 的药代动力学（第 1 部分）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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AUC 定义为 JNJ-42165279 给药后从 0 到 t 小时的血浆浓度时间曲线下面积。
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第 1 天到第 4 天
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通过 AUC 测量的 JNJ-42165279 的药代动力学（第 2 部分）
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞 (WBC) 中的脂肪酸酰胺水解酶 (FAAH) 抑制（第 1 部分）
大体时间：第 1 天到第 4 天
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第 1 天到第 4 天
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WBC 中的 FAAH 抑制（第 2 部分）
大体时间：第 1 天到第 7 天和第 9 天
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第 1 天到第 7 天和第 9 天
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对情绪的影响（第 1 部分）
大体时间：第 1 天和第 2 天
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这是通过患者报告结果 (PRO) 问卷（情绪状态概况 [POMS]、状态-特质焦虑量表 [STAIS] 和运动诱发感觉量表 [EFI]）的分数来衡量的。
POMS 是一种有效且可靠的自我报告量表，可用于评估积极和消极、短暂、波动的情绪状态。
STAIS 是一种常用的、经过验证的焦虑评估工具。
EFI 评估通常与运动相关的情绪。
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第 1 天和第 2 天
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对情绪的影响（第 2 部分）
大体时间：第 1 天到第 9 天
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第 1 天到第 9 天
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对认知的影响（第 1 部分）
大体时间：第 -1 天和第 1 天
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这是通过完成 Trail Making Test (TMT) 的时间来评估的。
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第 -1 天和第 1 天
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对认知的影响（第 2 部分）
大体时间：第 -1 天、第 1 天和第 6 天
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第 -1 天、第 1 天和第 6 天
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对疼痛耐受性的影响（第 1 部分）
大体时间：第 -1 天到第 2 天
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这是使用电子压力海藻计通过压力疼痛耐受阈值测量的。
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第 -1 天到第 2 天
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对睡意的影响（第 2 部分）
大体时间：第 1 天到第 6 天
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这是通过斯坦福嗜睡量表 (SSS) 测量的。
这个 7 点 Likerttype 量表用于对困倦进行评分，描述符从“感觉活跃、充满活力、警觉和完全清醒”（分数 = 1）到“不再与睡眠作斗争、很快入睡和有梦一样的想法” （分数=7）。
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第 1 天到第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月4日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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