En enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-42165279 hos friske mannlige deltakere
4. juli 2017 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-42165279 hos friske mannlige personer
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser samt gjentatte doser av JNJ-42165279 hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds, randomisert (deltakere blir tildelt behandling ved en tilfeldighet), dobbeltblind studie (verken lege eller deltaker vet om deltakeren får aktiv behandling eller placebo).
Placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt.
Denne studien består av to deler (del 1, enkeltdosering og del 2, flerdosering).
Del 1: Et vekslende paneldesign vil bli brukt, der det første panelet på 9 deltakere vil motta den første, tredje og femte administrerte dosen, mens det andre panelet på 9 deltakere vil motta den andre, fjerde og sjette administrerte dosen. til 2 ekstra doser (1 per panel) kan evalueres for å forstå studiemedisinen ytterligere.
For hver doseadministrasjon vil 6 deltakere bli tildelt aktiv behandling og 3 til placebo.
Hver deltaker vil motta JNJ-42165279 ved 2 anledninger og placebo én gang i løpet av de første 3 doseringene.
De planlagte dosene av JNJ-42165279 varierer fra 2,5 til 500 mg.
Sponsoren og etterforskeren vil gjennomgå blindede data knyttet til hver dose før administrering av neste dose.
Deltakerne vil sjekke inn på studiesenteret morgenen før hver dosering (dag -1) og vil forbli på senteret til utskrivning 72 timer etter dosering (dag 4).
Deltakerne vil bli doseret omtrent hver 4. uke.
Del 2: En egen kohort på 9 friske mannlige frivillige vil få gjentatt daglig dosering på 100 mg JNJ-42165279 eller placebo (6 deltakere vil få JNJ-42165279 og 3 deltakere vil få placebo) i 6 påfølgende dager.
Deltakerne vil sjekke inn på studiesenteret morgenen før deres første dosering (dag -1) og vil forbli på senteret til utskrivning 72 timer etter å ha mottatt sin siste dose på dag 6. Deltakerne i del 1 og 2 vil komme tilbake for en oppfølging- oppbesøk 7 til 14 dager etter deres endelige utskrivning fra studiesenteret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
- Må overholde nødvendig prevensjon (subjekt og partner, hvis aktuelt) under studien og i 3 måneder etter studien
- Må godta å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre eller lever insuffisiens, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, nylig operasjon eller traumer.
- Har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden, eller malignitet som etter etterforskerens oppfatning, i samråd med sponsorens medisinske monitor, anses som helbredet med minimal risiko for tilbakefall)
- Har klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon eller urinanalyse ved screening eller ved første innleggelse på studiesenteret.
- Har klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved første innleggelse på studiesenteret. Personer med et QTcF-intervall >450 msek eller QRS-intervall ≥110 msek vil bli ekskludert.
- Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller urtetilskudd, bortsett fra paracetamol, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Paracetamol er ikke tillatt innen 1 dag (dag -1) før den første dosen av studiemedikamentet.
- Har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse for hypromellose (hjelpestoffet til JNJ-42165279)
- Har kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni
- Har positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitt B kjerneantistoff (HBcAB), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer (HCV)
- Har en historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene, eller har en positiv narkotikaundersøkelse
- Røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene
- Bloddonasjon eller blodtap i løpet av de siste 3 månedene
- Nylig bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 - Panel 1
Deltakerne vil motta 3 eller 4 stigende doser (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) av JNJ-42165279 og placebo i løpet av studien.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=2,5,
10, 30, 100, 250 og 500, form=suspensjon, rute=oral bruk.
Én enkeltdose administrert oralt.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, form=løsning, rute=muntlig bruk.
Én enkeltdose administrert oralt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 - Panel 2
Deltakerne vil motta 3 eller 4 stigende doser (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) av JNJ-42165279 og placebo i løpet av studien.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=2,5,
10, 30, 100, 250 og 500, form=suspensjon, rute=oral bruk.
Én enkeltdose administrert oralt.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, form=løsning, rute=muntlig bruk.
Én enkeltdose administrert oralt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 (parallell)- tilleggskohort
Deltakerne vil motta gjentatt daglig dosering på 100 mg JNJ-42165279 eller placebo i 6 påfølgende dager.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, form=løsning, rute=muntlig bruk.
Én enkeltdose administrert oralt.
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, form=løsning, rute=muntlig bruk.
Én enkeltdose administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelser av uønskede hendelser blant deltakerne (del 1)
Tidsramme: Dag -21 til dag 114 (~19 uker)
|
Som et mål på sikkerhet.
|
Dag -21 til dag 114 (~19 uker)
|
|
Hendelser av uønskede hendelser blant deltakerne (del 2)
Tidsramme: Dag -21 til dag 23 (~6 uker)
|
Dag -21 til dag 23 (~6 uker)
|
|
|
Farmakokinetikken til JNJ-42165279 målt ved Cmax (del 1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon av JNJ-42165279.
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Farmakokinetikken til JNJ-42165279 målt ved Cmax (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
|
Farmakokinetikken til JNJ-42165279 målt ved AUC (del 1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
AUC er definert område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til t timer etter dosering av JNJ-42165279.
|
Dag 1 til dag 4
|
|
Farmakokinetikken til JNJ-42165279 målt ved AUC (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyreamidhydrolase (FAAH) hemming i hvite blodceller (WBC) (del 1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
|
|
FAAH-hemming i WBC (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 og dag 9
|
Dag 1 til dag 7 og dag 9
|
|
|
Effekter på humør (del 1)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dette måles ved skåre på pasientrapporterte utfall (PRO) spørreskjemaer (Profile of Mood States [POMS], State-versjon av State-Trait Anxiety Inventory [STAIS], og Exercise-Induced Feeling Inventory [EFI]).
POMS er en gyldig og pålitelig selvrapporteringsskala som kan brukes til å vurdere både positive og negative, forbigående, fluktuerende humørtilstander.
STAIS er et ofte brukt, validert instrument for å vurdere angst.
EFI vurderer følelser som vanligvis er forbundet med trening.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Effekter på humør (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
|
Dag 1 til dag 9
|
|
|
Effekter på kognisjon (del 1)
Tidsramme: Dag -1 og dag 1
|
Dette vurderes av tiden for å fullføre Trail Making Test (TMT).
|
Dag -1 og dag 1
|
|
Effekter på kognisjon (del 2)
Tidsramme: Dag -1, dag 1 og dag 6
|
Dag -1, dag 1 og dag 6
|
|
|
Effekter på smertetoleranse (del 1)
Tidsramme: Dag -1 til dag 2
|
Dette måles ved trykksmertetoleranseterskel ved hjelp av et elektronisk trykkalgometer.
|
Dag -1 til dag 2
|
|
Effekter på døsighet (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Dette måles ved Stanford Sleepiness Scale (SSS).
Denne 7-punkts Likerttype-skalaen brukes til å vurdere døsigheten med beskrivelsene som strekker seg fra "å føle seg aktiv, vital, våken og våken" (poengsum = 1) til "ikke lenger kjemper mot søvn, begynner snart å sove, og har drømmeaktige tanker" (score=7).
|
Dag 1 til dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2017
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100707
- 42165279EDI1001 (ANNEN: Janssen-Cilag International NV)
- 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .