Исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-42165279 у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

• Имеет индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 и массу тела не менее 50 кг.
• Должны соблюдать необходимые меры контрацепции (субъект и партнер, если применимо) во время исследования и в течение 3 месяцев после исследования.
• Должен согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание, включая сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любое аномальное кровотечение или дискразию крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность. недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция, недавняя операция или травма.
• Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, при согласовании с медицинским монитором спонсора, считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
• Имеет клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей, коагуляции или анализа мочи при скрининге или при первом поступлении в исследовательский центр.
• Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, неврологическом обследовании, показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или при первом поступлении в исследовательский центр. Субъекты с интервалом QTcF> 450 мс или интервалом QRS ≥ 110 мс будут исключены.
• Принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства или растительные добавки, кроме парацетамола, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Парацетамол не допускается в течение 1 дня (День -1) до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет известную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость гипромеллозы (вспомогательное вещество JNJ-42165279)
• Известная аллергия на гепарин или тромбоцитопения, индуцированная гепарином, в анамнезе.
• Имеет положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, основные антитела к гепатиту В (HBcAB), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV)
• Имеет историю значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет или имеет положительный результат проверки на наркотики.
• Курение или употребление никотинсодержащих веществ в течение последних 2 месяцев
• Сдача крови или кровопотеря в течение последних 3 месяцев
• Недавнее использование исследуемого препарата или устройства