En enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för JNJ-42165279 hos friska manliga deltagare
4 juli 2017 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för JNJ-42165279 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser såväl som upprepade doser av JNJ-42165279 hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en ensidig, randomiserad (deltagare tilldelas behandling av en slump), dubbelblind studie (varken läkare eller deltagare vet om deltagaren får aktiv behandling eller placebo).
Placebo är en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt.
Denna studie består av två delar (del 1, enkeldosering och del 2, multipeldosering).
Del 1: En alternerande paneldesign kommer att användas, där den första panelen med 9 deltagare kommer att få den första, tredje och femte administrerade dosen, medan den andra panelen med 9 deltagare kommer att få den andra, fjärde och sjätte administrerade dosen. till 2 ytterligare doser (1 per panel) kan utvärderas för att ytterligare förstå studieläkemedlet.
För varje dosadministrering kommer 6 deltagare att tilldelas aktiv behandling och 3 till placebo.
Varje deltagare kommer att få JNJ-42165279 vid 2 tillfällen och placebo en gång under de första 3 doserna.
De planerade doserna av JNJ-42165279 sträcker sig från 2,5 till 500 mg.
Sponsorn och utredaren kommer att granska blinda data associerade med varje dos före administrering av nästa dos.
Deltagarna kommer att checka in på studiecentret morgonen före varje dosering (dag -1) och kommer att förbli på centret tills utskrivning 72 timmar efter dosering (dag 4).
Deltagarna kommer att doseras ungefär var 4:e vecka.
Del 2: En separat kohort av 9 friska manliga frivilliga kommer att få upprepad daglig dosering av 100 mg JNJ-42165279 eller placebo (6 deltagare kommer att få JNJ-42165279 och 3 deltagare kommer att få placebo) under 6 dagar i följd.
Deltagarna kommer att checka in på studiecentret morgonen före sin första dosering (dag -1) och kommer att stanna kvar på centret tills utskrivningen 72 timmar efter att de fått sin sista dos på dag 6. Deltagarna i del 1 och 2 kommer att återkomma för en uppföljning. uppbesök 7 till 14 dagar efter deras slutliga utskrivning från studiecentret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2 och kroppsvikt inte mindre än 50 kg.
- Måste följa obligatorisk preventivmedel (subjekt och partner, om tillämpligt) under studien och i 3 månader efter studien
- Måste gå med på att inte donera spermier under studien och i 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Har tidigare eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leversjukdom insufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion, nyligen genomförd operation eller trauma.
- Har tidigare malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden, eller malignitet som enligt utredarens uppfattning, i samråd med sponsorns medicinska monitor, anses botad med minimal risk för återfall)
- Har kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi, koagulation eller urinanalys vid screening eller vid första antagning till studiecentret.
- Har kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, neurologisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller vid första antagning till studiecentret. Försökspersoner med ett QTcF-intervall >450 ms eller QRS-intervall ≥110 ms kommer att exkluderas.
- Har använt några receptbelagda eller receptfria läkemedel eller växtbaserade kosttillskott, förutom paracetamol, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Paracetamol är inte tillåtet inom 1 dag (dag -1) före den första dosen av studieläkemedlet.
- Har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot hypromellos (hjälpämnet i JNJ-42165279)
- Har känd allergi mot heparin eller tidigare heparininducerad trombocytopeni
- Har positivt test för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar, hepatit B kärnantikropp (HBcAB), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikroppar (HCV)
- Har tidigare haft betydande drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren, eller har en positiv drogscreening
- Rökning eller användning av nikotinhaltiga ämnen under de senaste 2 månaderna
- Blodgivning eller blodförlust under de senaste 3 månaderna
- Nylig användning av ett prövningsläkemedel eller apparat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 - Panel 1
Deltagarna kommer att få 3 eller 4 stigande doser (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) av JNJ-42165279 och placebo under studien.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, siffror=2,5,
10, 30, 100, 250 och 500, form=suspension, väg=oral användning.
En engångsdos administrerad oralt.
Typ=exakt nummer, enhet=mg, form=lösning, rutt=oral användning.
En engångsdos administrerad oralt.
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 - Panel 2
Deltagarna kommer att få 3 eller 4 stigande doser (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) av JNJ-42165279 och placebo under studien.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, siffror=2,5,
10, 30, 100, 250 och 500, form=suspension, väg=oral användning.
En engångsdos administrerad oralt.
Typ=exakt nummer, enhet=mg, form=lösning, rutt=oral användning.
En engångsdos administrerad oralt.
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 (parallell)- ytterligare kohort
Deltagarna kommer att få upprepad daglig dosering av 100 mg JNJ-42165279 eller placebo under 6 dagar i följd.
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, form=lösning, rutt=oral användning.
En engångsdos administrerad oralt.
Typ=exakt nummer, enhet=mg, form=lösning, rutt=oral användning.
En engångsdos administrerad oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidenter med biverkningar bland deltagare (del 1)
Tidsram: Dag -21 till dag 114 (~19 veckor)
|
Som ett säkerhetsmått.
|
Dag -21 till dag 114 (~19 veckor)
|
|
Incidenter med biverkningar bland deltagarna (del 2)
Tidsram: Dag -21 till dag 23 (~6 veckor)
|
Dag -21 till dag 23 (~6 veckor)
|
|
|
Farmakokinetiken för JNJ-42165279 mätt med Cmax (del 1)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Cmax definieras som maximal plasmakoncentration av JNJ-42165279.
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Farmakokinetiken för JNJ-42165279 mätt med Cmax (del 2)
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Dag 1 till dag 7
|
|
|
Farmakokinetiken för JNJ-42165279 mätt med AUC (del 1)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
AUC är definierad area under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till t timmar efter dosering av JNJ-42165279.
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Farmakokinetiken för JNJ-42165279 mätt med AUC (del 2)
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Dag 1 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hämning av fettsyraamidhydrolas (FAAH) i vita blodkroppar (WBC) (del 1)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
|
FAAH-hämning i WBC (del 2)
Tidsram: Dag 1 till dag 7 och dag 9
|
Dag 1 till dag 7 och dag 9
|
|
|
Effekter på humör (del 1)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Detta mäts med poäng på Patient Reported Outcome (PRO) frågeformulär (Profile of Mood States [POMS], State-version av State-Trait Anxiety Inventory [STAIS] och Exercise-Induced Feeling Inventory [EFI]).
POMS är en giltig och pålitlig självrapporteringsskala som kan användas för att bedöma både positiva och negativa, övergående, fluktuerande humörtillstånd.
STAIS är ett vanligt använt, validerat instrument för att bedöma ångest.
EFI bedömer känslor som vanligtvis förknippas med träning.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Effekter på humör (del 2)
Tidsram: Dag 1 till dag 9
|
Dag 1 till dag 9
|
|
|
Effekter på kognition (del 1)
Tidsram: Dag -1 och dag 1
|
Detta bedöms av tiden för att slutföra Trail Making Test (TMT).
|
Dag -1 och dag 1
|
|
Effekter på kognition (del 2)
Tidsram: Dag -1, Dag 1 och Dag 6
|
Dag -1, Dag 1 och Dag 6
|
|
|
Effekter på smärttolerans (del 1)
Tidsram: Dag -1 till dag 2
|
Detta mäts med tröskeln för trycksmärttolerans med hjälp av en elektronisk tryckalgometer.
|
Dag -1 till dag 2
|
|
Effekter på dåsighet (del 2)
Tidsram: Dag 1 till dag 6
|
Detta mäts med Stanford Sleepiness Scale (SSS).
Denna 7-gradiga Likerttype-skala används för att bedöma dåsigheten med deskriptorerna som sträcker sig från "att känna sig aktiv, vital, alert och klarvaken" (poäng = 1) till "inte längre slåss om sömn, sömnstart snart och ha drömlika tankar" (poäng=7).
|
Dag 1 till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2017
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100707
- 42165279EDI1001 (ÖVRIG: Janssen-Cilag International NV)
- 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .