Een onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-42165279 bij gezonde mannelijke deelnemers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Heeft een body mass index tussen 18 en 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.
• Moet zich houden aan de vereiste anticonceptie (proefpersoon en partner, indien van toepassing) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het onderzoek
• Moet ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis of huidige klinisch significante medische aandoening, waaronder hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longaandoeningen, waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen, diabetes mellitus, nier- of leveraandoeningen. insufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie, recente operatie of trauma.
• Heeft een geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid, of maligniteit die naar de mening van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de sponsor, als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
• Heeft klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie, coagulatie of urineonderzoek bij screening of bij eerste opname in het studiecentrum.
• Heeft klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of bij eerste opname in het studiecentrum. Proefpersonen met een QTcF-interval >450 msec of QRS-interval ≥110 msec worden uitgesloten.
• Heeft binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gebruik gemaakt van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of kruidensupplementen, behalve paracetamol. Paracetamol is niet toegestaan ​​binnen 1 dag (Dag -1) voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor hypromellose (de hulpstof van JNJ-42165279)
• Heeft een bekende allergie voor heparine of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
• Heeft een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2 antilichamen, hepatitis B-kernantilichaam (HBcAB), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV)
• Heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar, of heeft een positieve drugstest
• Roken of gebruik van nicotinehoudende stoffen in de afgelopen 2 maanden
• Bloeddonatie of bloedverlies in de afgelopen 3 maanden
• Recent gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat