Um estudo de dose ascendente única para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-42165279 em participantes saudáveis do sexo masculino
4 de julho de 2017 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-42165279 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas, bem como doses repetidas de JNJ-42165279 em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado (os participantes são designados para o tratamento por acaso) em um único local (nem o médico nem o participante sabem se o participante está recebendo tratamento ativo ou placebo).
Placebo é uma substância inativa que é comparada com uma droga para testar se a droga tem um efeito real.
Este estudo consiste em duas partes (parte 1, dosagem única e parte 2, dosagem múltipla).
Parte 1: Um design de painel alternado será usado, em que o primeiro painel de 9 participantes receberá a primeira, terceira e quinta doses administradas, enquanto o segundo painel de 9 participantes receberá a segunda, quarta e sexta doses administradas. a 2 dosagens adicionais (1 por painel) podem ser avaliadas para entender melhor o medicamento do estudo.
Para cada administração de dose, 6 participantes serão designados para tratamento ativo e 3 para placebo.
Cada participante receberá JNJ-42165279 em 2 ocasiões e placebo uma vez durante as 3 primeiras dosagens.
As doses planejadas de JNJ-42165279 variam de 2,5 a 500 mg.
O patrocinador e o investigador revisarão os dados cegos associados a cada dose antes da administração da próxima dose.
Os participantes farão check-in no centro de estudo na manhã anterior a cada dosagem (Dia -1) e permanecerão no centro até a alta 72 horas após a dosagem (Dia 4).
Os participantes receberão doses aproximadamente a cada 4 semanas.
Parte 2: Uma coorte separada de 9 voluntários saudáveis do sexo masculino receberá doses diárias repetidas de 100 mg de JNJ-42165279 ou placebo (6 participantes receberão JNJ-42165279 e 3 participantes receberão placebo) por 6 dias consecutivos.
Os participantes farão check-in no centro de estudo na manhã anterior à primeira dosagem (Dia -1) e permanecerão no centro até a alta 72 horas após receberem a última dose no Dia 6. Os participantes das Partes 1 e 2 retornarão para um acompanhamento visita de 7 a 14 dias após a alta final do centro de estudos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2 e peso corporal não inferior a 50 kg.
- Deve aderir à contracepção exigida (indivíduo e parceiro, se aplicável) durante o estudo e por 3 meses após o estudo
- Deve concordar em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, doença renal ou hepática insuficiência, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção, cirurgia recente ou trauma.
- Tem história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele, ou malignidade que na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
- Tem valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica, coagulação ou exame de urina na triagem ou na primeira admissão no centro de estudo.
- Tem exame físico anormal clinicamente significativo, exame neurológico, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou na primeira admissão no centro de estudo. Indivíduos com intervalo QTcF >450 ms ou intervalo QRS ≥110 ms serão excluídos.
- Fez uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito ou suplementos de ervas, exceto paracetamol, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. O paracetamol não é permitido dentro de 1 dia (Dia -1) antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à hipromelose (o excipiente do JNJ-42165279)
- Tem alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
- Tem teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2, anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAB), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV)
- Tem história de abuso significativo de drogas ou álcool nos últimos 5 anos, ou tem uma triagem de drogas positiva
- Fumar ou usar substâncias que contenham nicotina nos últimos 2 meses
- Doação de sangue ou perda de sangue nos últimos 3 meses
- Uso recente de um medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1 - Painel 1
Os participantes receberão 3 ou 4 doses crescentes (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) de JNJ-42165279 e placebo durante o estudo.
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Tipo=número exato, unidade=mg, números=2,5,
10, 30, 100, 250 e 500, forma=suspensão, via=via oral.
Uma dose única administrada por via oral.
Tipo=número exato, unidade=mg, forma=solução, via=via oral.
Uma dose única administrada por via oral.
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EXPERIMENTAL: Parte 1 - Painel 2
Os participantes receberão 3 ou 4 doses crescentes (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) de JNJ-42165279 e placebo durante o estudo.
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Tipo=número exato, unidade=mg, números=2,5,
10, 30, 100, 250 e 500, forma=suspensão, via=via oral.
Uma dose única administrada por via oral.
Tipo=número exato, unidade=mg, forma=solução, via=via oral.
Uma dose única administrada por via oral.
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EXPERIMENTAL: Parte 2 (paralela) - coorte adicional
Os participantes receberão doses diárias repetidas de 100 mg de JNJ-42165279 ou placebo por 6 dias consecutivos.
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Tipo=número exato, unidade=mg, forma=solução, via=via oral.
Uma dose única administrada por via oral.
Tipo=número exato, unidade=mg, forma=solução, via=via oral.
Uma dose única administrada por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidentes de eventos adversos entre os participantes (Parte 1)
Prazo: Dia -21 ao Dia 114 (~19 semanas)
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Como medida de segurança.
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Dia -21 ao Dia 114 (~19 semanas)
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Incidentes de eventos adversos entre participantes (Parte 2)
Prazo: Dia -21 ao Dia 23 (~ 6 semanas)
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Dia -21 ao Dia 23 (~ 6 semanas)
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Farmacocinética de JNJ-42165279 medida por Cmax (Parte 1)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima de JNJ-42165279.
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Dia 1 ao Dia 4
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Farmacocinética de JNJ-42165279 medida por Cmax (Parte 2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Dia 1 ao Dia 7
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Farmacocinética de JNJ-42165279 medida por AUC (Parte 1)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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AUC é a área definida sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a t horas após a dosagem de JNJ-42165279.
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Dia 1 ao Dia 4
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Farmacocinética de JNJ-42165279 medida por AUC (Parte 2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Dia 1 ao Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibição da amida hidrolase de ácidos graxos (FAAH) em glóbulos brancos (leucócitos) (Parte 1)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Dia 1 ao Dia 4
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Inibição de FAAH em WBC (Parte 2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 e Dia 9
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Dia 1 ao Dia 7 e Dia 9
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Efeitos no humor (Parte 1)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Isso é medido por pontuações em questionários de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) (Perfil de Estados de Humor [POMS], versão de Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado [STAIS] e Inventário de Sentimentos Induzidos por Exercícios [EFI]).
O POMS é uma escala de autorrelato válida e confiável que pode ser utilizada para avaliar estados de humor flutuantes, positivos e negativos.
O STAIS é um instrumento validado e comumente usado para avaliar a ansiedade.
O EFI avalia as emoções comumente associadas ao exercício.
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Dia 1 e Dia 2
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Efeitos no humor (Parte 2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 9
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Dia 1 ao Dia 9
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Efeitos na cognição (Parte 1)
Prazo: Dia -1 e Dia 1
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Isso é avaliado pelo tempo para concluir o Trail Making Test (TMT).
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Dia -1 e Dia 1
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Efeitos na cognição (Parte 2)
Prazo: Dia -1, Dia 1 e Dia 6
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Dia -1, Dia 1 e Dia 6
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Efeitos na tolerância à dor (Parte 1)
Prazo: Dia -1 ao Dia 2
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Isso é medido pelo limiar de tolerância à dor de pressão usando um algômetro de pressão eletrônico.
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Dia -1 ao Dia 2
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Efeitos na sonolência (Parte 2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
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Isso é medido pela Escala de Sonolência de Stanford (SSS).
Esta escala tipo Likert de 7 pontos é usada para classificar a sonolência com os descritores que variam de "sentir-se ativo, vital, alerta e bem acordado" (pontuação = 1) a "não lutar mais contra o sono, início do sono em breve e ter pensamentos semelhantes a sonhos" (pontuação = 7).
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Dia 1 ao Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100707
- 42165279EDI1001 (OUTRO: Janssen-Cilag International NV)
- 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)
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