Un estudio de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-42165279 en participantes masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Tiene un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2 y un peso corporal no inferior a 50 kg.
• Debe adherirse a la anticoncepción requerida (sujeto y pareja, si corresponde) durante el estudio y durante 3 meses después del estudio
• Debe aceptar no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales, incluidas arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática. insuficiencia, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, cirugía reciente o trauma.
• Tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel, o malignidad que, en opinión del investigador, con la concurrencia del control médico del patrocinador, se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
• Tiene valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica, coagulación o análisis de orina en la selección o en la primera admisión al centro del estudio.
• Tiene un examen físico, un examen neurológico, signos vitales o un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormales clínicamente significativos en la selección o en la primera admisión al centro del estudio. Se excluirán los sujetos con un intervalo QTcF >450 mseg o un intervalo QRS ≥110 mseg.
• Tiene uso de cualquier medicamento recetado o sin receta o suplementos herbales, excepto paracetamol, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. El paracetamol no está permitido dentro de 1 día (Día -1) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a la hipromelosa (el excipiente de JNJ-42165279)
• Tiene alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
• Tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 anticuerpos, anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAB), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (HCV)
• Tiene antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol en los últimos 5 años, o tiene una prueba de detección de drogas positiva
• Fumar o usar sustancias que contienen nicotina en los últimos 2 meses
• Donación de sangre o pérdida de sangre en los últimos 3 meses
• Uso reciente de un fármaco o dispositivo en investigación