Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-42165279 u zdravých mužských účastníků

4. července 2017 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-42165279 u zdravých mužů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek i opakovaných dávek JNJ-42165279 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednomístnou, randomizovanou (účastníci jsou k léčbě přiřazeni náhodně), dvojitě zaslepenou studii (lékař ani účastník neví, zda účastník dostává aktivní léčbu nebo placebo). Placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek. Tato studie se skládá ze dvou částí (část 1, jednorázové dávkování a část 2, vícenásobné dávkování). Část 1: Bude použit střídavý panelový design, přičemž první panel 9 účastníků dostane první, třetí a pátou podanou dávku, zatímco druhý panel 9 účastníků dostane druhou, čtvrtou a šestou podanou dávku. až 2 další dávky (1 na panel) mohou být vyhodnoceny pro další pochopení studovaného léku. Pro každé podání dávky bude 6 účastníků přiřazeno k aktivní léčbě a 3 k placebu. Každý účastník obdrží JNJ-42165279 při 2 příležitostech a placebo jednou během prvních 3 dávek. Plánované dávky JNJ-42165279 se pohybují od 2,5 do 500 mg. Sponzor a zkoušející zkontrolují zaslepená data spojená s každou dávkou před podáním další dávky. Účastníci se přihlásí do studijního centra ráno před každým podáním dávky (den -1) a zůstanou ve středisku až do propuštění 72 hodin po podání dávky (4. den). Účastníkům bude dávka podávána přibližně každé 4 týdny. Část 2: Samostatná kohorta 9 zdravých mužských dobrovolníků bude dostávat opakovanou denní dávku 100 mg JNJ-42165279 nebo placeba (6 účastníků dostane JNJ-42165279 a 3 účastníci dostanou placebo) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. Účastníci se přihlásí do studijního centra ráno před svou první dávkou (den -1) a zůstanou ve středisku až do propuštění 72 hodin po obdržení poslední dávky v den 6. Účastníci v části 1 a 2 se vrátí na kontrolu. návštěva 7 až 14 dnů po jejich konečném propuštění ze studijního centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg.
  • Musí dodržovat požadovanou antikoncepci (subjekt a partner, pokud je to vhodné) během studie a 3 měsíce po studii
  • Musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studie a 3 měsíce po obdržení poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo v současnosti klinicky významné onemocnění včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, ledvin nebo jater insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, nedávná operace nebo trauma.
  • Má malignitu v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže nebo malignita, která je podle názoru zkoušejícího se souhlasem lékaře zadavatele považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)
  • Má klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie, koagulace nebo analýzy moči při screeningu nebo při prvním přijetí do studijního centra.
  • Má klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při prvním přijetí do studijního centra. Subjekty s intervalem QTcF >450 ms nebo QRS intervalem ≥110 ms budou vyloučeny.
  • Užívá jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu nebo bylinné doplňky, kromě paracetamolu, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Paracetamol není povolen 1 den (den -1) před první dávkou studovaného léku.
  • Má známou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na hypromelózu (pomocná látka JNJ-42165279)
  • Má známou alergii na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii v anamnéze
  • Má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAB), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV)
  • Má v minulosti významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech nebo má pozitivní drogový screening
  • Kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během posledních 2 měsíců
  • Darování krve nebo ztráta krve během posledních 3 měsíců
  • Nedávné použití zkoumaného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 – Panel 1
Účastníci během studie dostanou 3 nebo 4 vzestupné dávky (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) JNJ-42165279 a placebo.
Lék: JNJ-42165279 2,5 - 500 mg perorálně
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, čísla=2,5, 10, 30, 100, 250 a 500, forma=suspenze, cesta=orální použití. Jedna jednotlivá dávka podávaná perorálně.
Lék: Placebo
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, forma=řešení, cesta=orální použití. Jedna jednotlivá dávka podávaná perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 – Panel 2
Účastníci během studie dostanou 3 nebo 4 vzestupné dávky (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) JNJ-42165279 a placebo.
Lék: JNJ-42165279 2,5 - 500 mg perorálně
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, čísla=2,5, 10, 30, 100, 250 a 500, forma=suspenze, cesta=orální použití. Jedna jednotlivá dávka podávaná perorálně.
Lék: Placebo
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, forma=řešení, cesta=orální použití. Jedna jednotlivá dávka podávaná perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 (paralelní) – další kohorta
Účastníci budou dostávat opakované denní dávkování 100 mg JNJ-42165279 nebo placeba po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, forma=řešení, cesta=orální použití. Jedna jednotlivá dávka podávaná perorálně.
Lék: JNJ-42165279 100 mg perorálně
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, forma=řešení, cesta=orální použití. Jedna jednotlivá dávka podávaná perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidenty nežádoucích příhod mezi účastníky (část 1)
Časové okno: Den -21 až den 114 (~19 týdnů)
Jako měřítko bezpečnosti.
Den -21 až den 114 (~19 týdnů)
Incidenty nežádoucích příhod mezi účastníky (část 2)
Časové okno: Den -21 až den 23 (~6 týdnů)
Den -21 až den 23 (~6 týdnů)
Farmakokinetika JNJ-42165279 měřená pomocí Cmax (část 1)
Časové okno: Den 1 až den 4
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace JNJ-42165279.
Den 1 až den 4
Farmakokinetika JNJ-42165279 měřená pomocí Cmax (část 2)
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Farmakokinetika JNJ-42165279 měřená pomocí AUC (část 1)
Časové okno: Den 1 až den 4
AUC je definovaná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do t hodin po podání JNJ-42165279.
Den 1 až den 4
Farmakokinetika JNJ-42165279 měřená pomocí AUC (část 2)
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v bílých krvinkách (WBC) (část 1)
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4
Inhibice FAAH v WBC (část 2)
Časové okno: Den 1 až den 7 a den 9
Den 1 až den 7 a den 9
Účinky na náladu (část 1)
Časové okno: Den 1 a den 2
To je měřeno pomocí skóre v dotazníku Patient Reported Outcome (PRO) (Profil of Mood States [POMS], Státní verze State-Trait Anxiety Inventory [STAIS] a Inventář pocitů vyvolaných cvičením [EFI]). POMS je platná a spolehlivá škála self-report, kterou lze využít k hodnocení pozitivních i negativních, přechodných, kolísavých stavů nálady. STAIS je běžně používaný, ověřený nástroj pro hodnocení úzkosti. EFI hodnotí emoce běžně spojené s cvičením.
Den 1 a den 2
Účinky na náladu (část 2)
Časové okno: Den 1 až den 9
Den 1 až den 9
Účinky na poznání (část 1)
Časové okno: Den -1 a Den 1
To se posuzuje podle času do dokončení testu tvorby stopy (TMT).
Den -1 a Den 1
Účinky na poznání (část 2)
Časové okno: Den -1, Den 1 a Den 6
Den -1, Den 1 a Den 6
Účinky na toleranci bolesti (část 1)
Časové okno: Den -1 až den 2
To se měří prahem tolerance tlakové bolesti pomocí elektronického tlakového algometru.
Den -1 až den 2
Účinky na ospalost (část 2)
Časové okno: Den 1 až den 6
To je měřeno Stanfordskou škálou ospalosti (SSS). Tato 7bodová škála Likerttype se používá k hodnocení ospalosti pomocí deskriptorů od „pocit aktivní, vitální, bdělý a bdělý“ (skóre = 1) až po „již nebojuješ se spánkem, brzký nástup spánku a myšlenky podobné snu“ (skóre = 7).
Den 1 až den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100707
  • 42165279EDI1001 (JINÝ: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na JNJ-42165279 2,5 - 500 mg perorálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit