Uno studio a dose singola crescente per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-42165279 nei partecipanti maschi sani
4 luglio 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a singola dose crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-42165279 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti e dosi ripetute di JNJ-42165279 in partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato (i partecipanti vengono assegnati al trattamento per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante sanno se il partecipante sta ricevendo un trattamento attivo o un placebo).
Il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale.
Questo studio si compone di due parti (parte 1, dosaggio singolo e parte 2, dosaggio multiplo).
Parte 1: Verrà utilizzato un disegno a pannello alternato, in base al quale il primo gruppo di 9 partecipanti riceverà la prima, la terza e la quinta dose somministrata, mentre il secondo gruppo di 9 partecipanti riceverà la seconda, la quarta e la sesta dose somministrata.Su a 2 dosi aggiuntive (1 per pannello) possono essere valutate per comprendere meglio il farmaco in studio.
Per ogni somministrazione della dose, 6 partecipanti verranno assegnati al trattamento attivo e 3 al placebo.
Ogni partecipante riceverà JNJ-42165279 in 2 occasioni e placebo una volta durante le prime 3 somministrazioni.
Le dosi previste di JNJ-42165279 vanno da 2,5 a 500 mg.
Lo sponsor e lo sperimentatore esamineranno in cieco i dati associati a ciascuna dose prima della somministrazione della dose successiva.
I partecipanti effettueranno il check-in presso il centro studi la mattina prima di ogni somministrazione (giorno -1) e rimarranno presso il centro fino alla dimissione 72 ore dopo la somministrazione (giorno 4).
I partecipanti riceveranno la dose approssimativamente ogni 4 settimane.
Parte 2: una coorte separata di 9 volontari maschi sani riceverà dosi giornaliere ripetute di 100 mg JNJ-42165279 o placebo (6 partecipanti riceveranno JNJ-42165279 e 3 partecipanti riceveranno placebo) per 6 giorni consecutivi.
I partecipanti effettueranno il check-in nel centro studi la mattina prima della prima somministrazione (giorno -1) e rimarranno presso il centro fino alla dimissione 72 ore dopo aver ricevuto l'ultima dose il giorno 6. I partecipanti alla parte 1 e 2 torneranno per un follow- visita da 7 a 14 giorni dopo la dimissione definitiva dal centro studi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50 kg.
- Deve aderire alla contraccezione richiesta (soggetto e partner, se applicabile) durante lo studio e per 3 mesi dopo lo studio
- Deve accettare di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, comprese aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluse malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, malattie renali o epatiche insufficienza, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni, recenti interventi chirurgici o traumi.
- Ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle, o tumori maligni che secondo l'opinione dello sperimentatore, in accordo con il monitor medico dello sponsor, sono considerati curati con un rischio minimo di recidiva)
- Presenta valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica, coagulazione o analisi delle urine allo screening o al primo ricovero presso il centro dello studio.
- - Ha un esame fisico anormale clinicamente significativo, un esame neurologico, segni vitali o un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al primo ricovero presso il centro studi. Saranno esclusi i soggetti con un intervallo QTcF >450 msec o un intervallo QRS ≥110 msec.
- Ha fatto uso di farmaci o integratori a base di erbe con o senza prescrizione medica, ad eccezione del paracetamolo, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Il paracetamolo non è consentito entro 1 giorno (giorno -1) prima della prima dose del farmaco in studio.
- Ha nota allergia, ipersensibilità o intolleranza all'ipromellosa (l'eccipiente di JNJ-42165279)
- Ha un'allergia nota all'eparina o una storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Ha un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAB), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi dell'epatite C (HCV)
- Ha una storia di abuso significativo di droghe o alcol negli ultimi 5 anni o ha uno screening antidroga positivo
- Fumo o uso di sostanze contenenti nicotina negli ultimi 2 mesi
- Donazione o perdita di sangue negli ultimi 3 mesi
- Uso recente di un farmaco o dispositivo sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte 1 - Pannello 1
I partecipanti riceveranno 3 o 4 dosi crescenti (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) di JNJ-42165279 e placebo durante lo studio.
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Tipo=numero esatto, unità=mg, numeri=2.5,
10, 30, 100, 250 e 500, forma=sospensione, via=uso orale.
Una singola dose somministrata per via orale.
Tipo=numero esatto, unità=mg, forma=soluzione, percorso=uso orale.
Una singola dose somministrata per via orale.
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SPERIMENTALE: Parte 1 - Pannello 2
I partecipanti riceveranno 3 o 4 dosi crescenti (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) di JNJ-42165279 e placebo durante lo studio.
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Tipo=numero esatto, unità=mg, numeri=2.5,
10, 30, 100, 250 e 500, forma=sospensione, via=uso orale.
Una singola dose somministrata per via orale.
Tipo=numero esatto, unità=mg, forma=soluzione, percorso=uso orale.
Una singola dose somministrata per via orale.
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SPERIMENTALE: Parte 2 (parallela)- coorte aggiuntiva
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere ripetute di 100 mg JNJ-42165279 o placebo per 6 giorni consecutivi.
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Tipo=numero esatto, unità=mg, forma=soluzione, percorso=uso orale.
Una singola dose somministrata per via orale.
Tipo=numero esatto, unità=mg, forma=soluzione, percorso=uso orale.
Una singola dose somministrata per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenti di eventi avversi tra i partecipanti (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno -21 al giorno 114 (~19 settimane)
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Come misura di sicurezza.
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Dal giorno -21 al giorno 114 (~19 settimane)
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Incidenti di eventi avversi tra i partecipanti (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno -21 al giorno 23 (~6 settimane)
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Dal giorno -21 al giorno 23 (~6 settimane)
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Farmacocinetica di JNJ-42165279 misurata da Cmax (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima di JNJ-42165279.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Farmacocinetica di JNJ-42165279 misurata da Cmax (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Farmacocinetica di JNJ-42165279 misurata mediante AUC (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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L'AUC è l'area definita sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da 0 a t ore dopo la somministrazione di JNJ-42165279.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Farmacocinetica di JNJ-42165279 misurata mediante AUC (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inibizione dell'idrolasi dell'acido grasso (FAAH) nei globuli bianchi (WBC) (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Inibizione FAAH nei globuli bianchi (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 e al giorno 9
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Dal giorno 1 al giorno 7 e al giorno 9
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Effetti sull'umore (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
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Questo è misurato dai punteggi sui questionari relativi ai risultati riferiti dal paziente (PRO) (Profilo degli stati dell'umore [POMS], Versione statale dello State-Trait Anxiety Inventory [STAIS] e Esercizio-Induced Feeling Inventory [EFI]).
Il POMS è una scala di autovalutazione valida e affidabile che può essere utilizzata per valutare stati d'animo sia positivi che negativi, transitori e fluttuanti.
Lo STAIS è uno strumento comunemente usato e convalidato per valutare l'ansia.
L'EFI valuta le emozioni comunemente associate all'esercizio.
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Giorno 1 e Giorno 2
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Effetti sull'umore (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
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Dal giorno 1 al giorno 9
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Effetti sulla cognizione (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 1
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Questo viene valutato in base al tempo necessario per completare il Trail Making Test (TMT).
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Giorno -1 e Giorno 1
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Effetti sulla cognizione (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 6
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Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 6
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Effetti sulla tolleranza al dolore (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 2
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Questo viene misurato dalla soglia di tolleranza al dolore alla pressione utilizzando un algoritmo di pressione elettronico.
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Dal giorno -1 al giorno 2
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Effetti sulla sonnolenza (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
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Questo è misurato dalla Stanford Sleepiness Scale (SSS).
Questa scala Likerttype a 7 punti viene utilizzata per valutare la sonnolenza con i descrittori che vanno da "sentirsi attivi, vitali, vigili e completamente svegli" (punteggio = 1) a "non combattere più il sonno, addormentarsi presto e avere pensieri simili a sogni" (punteggio=7).
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Dal giorno 1 al giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
26 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100707
- 42165279EDI1001 (ALTRO: Janssen-Cilag International NV)
- 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JNJ-42165279 2,5 - 500 mg per via orale
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato