Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-42165279 u zdrowych mężczyzn
4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-42165279 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek, jak również powtarzanych dawek JNJ-42165279 u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane (uczestnicy są przydzielani do leczenia przypadkowo), podwójnie ślepe badanie (ani lekarz, ani uczestnik nie wiedzą, czy uczestnik otrzymuje aktywne leczenie, czy placebo).
Placebo to nieaktywna substancja, którą porównuje się z lekiem, aby sprawdzić, czy lek rzeczywiście działa.
Badanie to składa się z dwóch części (część 1, pojedyncze dawkowanie i część 2, wielokrotne dawkowanie).
Część 1: Zastosowany zostanie schemat naprzemiennego panelu, w którym pierwszy panel 9 uczestników otrzyma pierwszą, trzecią i piątą podaną dawkę, podczas gdy drugi panel 9 uczestników otrzyma drugą, czwartą i szóstą podaną dawkę. można ocenić do 2 dodatkowych dawek (1 na panel), aby lepiej zrozumieć badany lek.
Dla każdego podania dawki 6 uczestników zostanie przydzielonych do aktywnego leczenia, a 3 do grupy otrzymującej placebo.
Każdy uczestnik otrzyma JNJ-42165279 2 razy i raz placebo podczas pierwszych 3 dawek.
Planowane dawki JNJ-42165279 wynoszą od 2,5 do 500 mg.
Sponsor i badacz dokonają przeglądu zaślepionych danych związanych z każdą dawką przed podaniem kolejnej dawki.
Uczestnicy będą meldować się w ośrodku badawczym rano przed każdym dawkowaniem (Dzień -1) i pozostaną w ośrodku aż do wypisu 72 godziny po dawkowaniu (Dzień 4).
Uczestnicy będą otrzymywać dawki w przybliżeniu co 4 tygodnie.
Część 2: Oddzielna kohorta 9 zdrowych ochotników płci męskiej otrzyma powtarzane dzienne dawki 100 mg JNJ-42165279 lub placebo (6 uczestników otrzyma JNJ-42165279, a 3 uczestników otrzyma placebo) przez 6 kolejnych dni.
Uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego rano przed podaniem pierwszej dawki (dzień -1) i pozostaną w ośrodku do wypisu 72 godziny po otrzymaniu ostatniej dawki w dniu 6. Uczestnicy części 1 i 2 wrócą na wizytę kontrolną wizytę w górę od 7 do 14 dni po ostatecznym wypisaniu z ośrodka badawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg.
- Musi przestrzegać wymaganej antykoncepcji (pacjentka i partner, jeśli dotyczy) podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc, w tym skurcz oskrzeli, chorobę układu oddechowego, cukrzycę, zaburzenia czynności nerek lub wątroby niewydolność, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja, niedawna operacja lub uraz.
- Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry lub nowotwór, który w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej, krzepnięcia lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy pierwszym przyjęciu do ośrodka badawczego.
- Podczas badania przesiewowego lub przy pierwszym przyjęciu do ośrodka badawczego wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, badania neurologicznego, parametrów życiowych lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Osoby z odstępem QTcF >450 ms lub zespołem QRS ≥110 ms zostaną wykluczone.
- Stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty lub suplementy ziołowe, z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Paracetamol nie jest dozwolony w ciągu 1 dnia (dzień -1) przed pierwszą dawką badanego leku.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na hypromelozę (substancja pomocnicza JNJ-42165279)
- Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
- Ma dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 i 2, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAB), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Ma historię znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Palenie lub używanie substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Oddawanie krwi lub utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niedawne użycie eksperymentalnego leku lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 — Panel 1
Uczestnicy otrzymają 3 lub 4 rosnące dawki (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) JNJ-42165279 i placebo podczas badania.
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczby=2,5,
10, 30, 100, 250 i 500, postać = zawiesina, droga podania = podanie doustne.
Jedna pojedyncza dawka podawana doustnie.
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, forma=roztwór, droga=podanie doustne.
Jedna pojedyncza dawka podawana doustnie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1 — Panel 2
Uczestnicy otrzymają 3 lub 4 rosnące dawki (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) JNJ-42165279 i placebo podczas badania.
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczby=2,5,
10, 30, 100, 250 i 500, postać = zawiesina, droga podania = podanie doustne.
Jedna pojedyncza dawka podawana doustnie.
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, forma=roztwór, droga=podanie doustne.
Jedna pojedyncza dawka podawana doustnie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (równoległa)- dodatkowa kohorta
Uczestnicy będą otrzymywać powtarzane dzienne dawki 100 mg JNJ-42165279 lub placebo przez 6 kolejnych dni.
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, forma=roztwór, droga=podanie doustne.
Jedna pojedyncza dawka podawana doustnie.
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, forma=roztwór, droga=podanie doustne.
Jedna pojedyncza dawka podawana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki zdarzeń niepożądanych wśród uczestników (Część 1)
Ramy czasowe: Dzień -21 do dnia 114 (~19 tyg.)
|
Jako środek bezpieczeństwa.
|
Dzień -21 do dnia 114 (~19 tyg.)
|
|
Przypadki zdarzeń niepożądanych wśród uczestników (Część 2)
Ramy czasowe: Dzień -21 do dnia 23 (~6 tyg.)
|
Dzień -21 do dnia 23 (~6 tyg.)
|
|
|
Farmakokinetyka JNJ-42165279 mierzona jako Cmax (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie JNJ-42165279 w osoczu.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Farmakokinetyka JNJ-42165279 mierzona jako Cmax (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
|
Farmakokinetyka JNJ-42165279 mierzona jako AUC (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
AUC jest zdefiniowanym polem pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do t godzin po podaniu JNJ-42165279.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Farmakokinetyka JNJ-42165279 mierzona jako AUC (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Dzień 1 do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego (FAAH) w krwinkach białych (WBC) (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
|
Hamowanie FAAH w WBC (część 2)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 i dnia 9
|
Od dnia 1 do dnia 7 i dnia 9
|
|
|
Wpływ na nastrój (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Jest to mierzone na podstawie wyników kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (Profil Stanów Nastroju [POMS], stanowa wersja Inwentarza Stanu-Cechy Lęku [STAIS] oraz Inwentarz Uczuć Wywołanych Wysiłkiem [EFI]).
POMS to ważna i wiarygodna skala samoopisowa, którą można wykorzystać do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych, przejściowych, zmiennych stanów nastroju.
STAIS jest powszechnie używanym, zatwierdzonym narzędziem do oceny lęku.
EFI ocenia emocje często związane z ćwiczeniami.
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
|
Wpływ na nastrój (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9
|
Dzień 1 do dnia 9
|
|
|
Wpływ na funkcje poznawcze (część 1)
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 1
|
Jest to oceniane na podstawie czasu do ukończenia testu tworzenia szlaków (TMT).
|
Dzień -1 i Dzień 1
|
|
Wpływ na funkcje poznawcze (część 2)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 6
|
Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 6
|
|
|
Wpływ na tolerancję bólu (Część 1)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 2
|
Mierzy się to progiem tolerancji bólu uciskowego za pomocą elektronicznego algometru ciśnieniowego.
|
Dzień -1 do dnia 2
|
|
Wpływ na senność (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
|
Jest to mierzone za pomocą Skali Senności Stanforda (SSS).
Ta 7-punktowa skala typu Likerta jest używana do oceny senności za pomocą deskryptorów od „czucia się aktywnym, witalnym, czujnym i całkowicie rozbudzonym” (wynik = 1) do „nie walczy już ze snem, wkrótce zasypia i ma senne myśli” (wynik=7).
|
Dzień 1 do dnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100707
- 42165279EDI1001 (INNY: Janssen-Cilag International NV)
- 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .