Yhden nousevan annoksen tutkimus JNJ-42165279:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
tiistai 4. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus JNJ-42165279:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-42165279:n kerta-annosten sekä toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu (osallistujat on määrätty hoitoon sattumalta), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai osallistuja ei tiedä, saako osallistuja aktiivista hoitoa vai lumelääkettä).
Plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa 1, kerta-annostus ja osa 2, useita annostuksia).
Osa 1: Käytetään vuorottelevaa paneelirakennetta, jossa ensimmäinen 9 osallistujan paneeli saa ensimmäisen, kolmannen ja viidennen annoksen, kun taas toinen 9 osallistujan paneeli saa toisen, neljännen ja kuudennen annostellun annoksen. 2 lisäannostusta (1 per paneeli) voidaan arvioida tutkimuslääkkeen ymmärtämiseksi paremmin.
Jokaisesta annoksesta 6 osallistujaa määrätään aktiiviseen hoitoon ja 3 lumelääkkeeseen.
Jokainen osallistuja saa JNJ-42165279:ää 2 kertaa ja lumelääkettä kerran kolmen ensimmäisen annoksen aikana.
JNJ-42165279:n suunnitellut annokset ovat 2,5-500 mg.
Toimeksiantaja ja tutkija tarkistavat kuhunkin annokseen liittyvät sokkotiedot ennen seuraavan annoksen antamista.
Osallistujat kirjautuvat tutkimuskeskukseen aamulla ennen kutakin annostusta (päivä -1) ja pysyvät keskuksessa kotiuttamiseen saakka 72 tuntia annostelun jälkeen (päivä 4).
Osallistujat saavat annoksen noin 4 viikon välein.
Osa 2: Erillinen 9 terveen miespuolisen vapaaehtoisen kohortti saa toistuvan 100 mg:n päivittäisen annoksen JNJ-42165279:ää tai lumelääkettä (6 osallistujaa saa JNJ-42165279:ää ja 3 osallistujaa lumelääkettä) kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Osallistujat kirjautuvat tutkimuskeskukseen aamulla ennen ensimmäistä annostusta (päivä -1) ja pysyvät keskuksessa kotiuttamiseen saakka 72 tuntia viimeisen annoksensa vastaanottamisesta päivänä 6. Osien 1 ja 2 osallistujat palaavat seurantaan. käyntiin 7–14 päivää sen jälkeen, kun heidän viimeinen kotiutus on tutkimuskeskuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen painoindeksi on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.
- On noudatettava vaadittua ehkäisyä (kohde ja kumppani, jos sovellettavissa) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen
- On suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut tai hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan sairaus vajaatoiminta, kilpirauhasen sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio, äskettäinen leikkaus tai trauma.
- Onko hänellä ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat tai pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan tutkijan käsityksen mukaan parantuneena, kun uusiutumisriski on minimaalinen)
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, kliinisessä kemiassa, koagulaatiossa tai virtsan analyysissä seulonnassa tai ensimmäisellä tutkimuskeskukseen saapumisella.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, neurologinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa tai ensimmäisellä kerralla tutkimuskeskukseen saapuessaan. Koehenkilöt, joiden QTcF-väli on > 450 ms tai QRS-väli ≥ 110 ms, suljetaan pois.
- Hän on käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä tai yrttilisäaineita parasetamolia lukuun ottamatta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Parasetamolia ei sallita 1 päivän sisällä (päivä -1) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Onko hänellä tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi hypromelloosille (JNJ-42165279:n apuaine)
- Onko tiedossa hepariiniallergiaa tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
- On positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAB), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (HCV)
- Hänellä on ollut merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai hänellä on positiivinen huumeseulonta
- Tupakointi tai nikotiinia sisältävien aineiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Verenluovutus tai veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkimuslääkkeen tai laitteen viimeaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 – paneeli 1
Osallistujat saavat 3 tai 4 nousevaa annosta (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) JNJ-42165279:ää ja lumelääkettä tutkimuksen aikana.
|
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numerot = 2,5,
10, 30, 100, 250 ja 500, muoto = suspensio, reitti = suun kautta.
Yksi kerta-annos suun kautta.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, muoto = liuos, reitti = suun kautta.
Yksi kerta-annos suun kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 – paneeli 2
Osallistujat saavat 3 tai 4 nousevaa annosta (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) JNJ-42165279:ää ja lumelääkettä tutkimuksen aikana.
|
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numerot = 2,5,
10, 30, 100, 250 ja 500, muoto = suspensio, reitti = suun kautta.
Yksi kerta-annos suun kautta.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, muoto = liuos, reitti = suun kautta.
Yksi kerta-annos suun kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 (rinnakkais) - lisäkohortti
Osallistujat saavat toistuvan päivittäisen annoksen 100 mg JNJ-42165279 tai lumelääkettä kuuden peräkkäisen päivän ajan.
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, muoto = liuos, reitti = suun kautta.
Yksi kerta-annos suun kautta.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, muoto = liuos, reitti = suun kautta.
Yksi kerta-annos suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat osallistujien keskuudessa (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä -21 - päivä 114 (noin 19 viikkoa)
|
Turvallisuuden mittana.
|
Päivä -21 - päivä 114 (noin 19 viikkoa)
|
|
Haitalliset tapahtumat osallistujien keskuudessa (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä -21 - päivä 23 (noin 6 viikkoa)
|
Päivä -21 - päivä 23 (noin 6 viikkoa)
|
|
|
JNJ-42165279:n farmakokinetiikka Cmax-arvolla mitattuna (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Cmax määritellään JNJ-42165279:n maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
JNJ-42165279:n farmakokinetiikka Cmax-arvolla mitattuna (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
|
JNJ-42165279:n farmakokinetiikka mitattuna AUC:lla (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
AUC on määritetty alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0 - t tuntia JNJ-42165279:n annostelun jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
JNJ-42165279:n farmakokinetiikka mitattuna AUC:lla (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappoamidihydrolaasin (FAAH) esto valkosoluissa (WBC) (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
|
FAAH:n esto valkosoluissa (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1–7 ja päivä 9
|
Päivä 1–7 ja päivä 9
|
|
|
Vaikutukset mielialaan (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Tämä mitataan potilaiden raportoitujen tulosten (PRO) kyselylomakkeiden (Profile of Mood State [POMS], State-Trait Anxiety Inventoryn [STAIS] valtion versio ja Exercise-Induced Feeling Inventory [EFI]) pistemäärät.
POMS on pätevä ja luotettava itseraportointiasteikko, jota voidaan käyttää arvioimaan sekä positiivisia että negatiivisia, ohimeneviä, vaihtelevia mielialatiloja.
STAIS on yleisesti käytetty, validoitu väline ahdistuksen arvioimiseen.
EFI arvioi liikuntaan yleisesti liittyviä tunteita.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Vaikutukset mielialaan (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
|
Päivä 1 - Päivä 9
|
|
|
Vaikutukset kognitioon (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 1
|
Tämä arvioidaan Trail Making Testin (TMT) suorittamiseen kuluvan ajan perusteella.
|
Päivä -1 ja päivä 1
|
|
Vaikutukset kognitioon (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 ja päivä 6
|
Päivä -1, päivä 1 ja päivä 6
|
|
|
Vaikutukset kivunsietokykyyn (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 2
|
Tämä mitataan painekivun sietokynnyksellä käyttämällä elektronista painealgometria.
|
Päivä -1 - Päivä 2
|
|
Vaikutukset uneliaisuuteen (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Tämä mitataan Stanfordin uneliaisuusasteikolla (SSS).
Tätä 7 pisteen Likerttype-asteikkoa käytetään uneliaisuuden arvioimiseen kuvauksilla, jotka vaihtelevat "aktiivisena, elinvoimaisena, virkeänä ja hereillä" (pistemäärä = 1) "ei enää taistele unta, nukahtaminen alkaa pian ja unen kaltaisia ajatuksia". (pisteet = 7).
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100707
- 42165279EDI1001 (MUUTA: Janssen-Cilag International NV)
- 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .