定位放射線手術後のレーザーアブレーション (LAASR)
2024年4月11日 更新者：Monteris Medical
脳神経外科の分野における新しい技術とデバイスの必要性は十分に確立されています。
2013 年 4 月、FDA は、低侵襲のロボット レーザー温熱療法ツールである NeuroBlate™ システムを承認しました。
パルス外科用レーザーを使用して、腫瘍や病変によって引き起こされた異常な脳組織に標的エネルギーを送達します。
この市販後多施設研究には、定位放射線手術に失敗し、NeuroBlate 手術がすでに予定されている転移性腫瘍の患者が含まれます。
この研究では、臨床転帰、生活の質（QoL）、および可能な場合は、出版用の医療利用データを収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St Louis
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-放射線外科による以前の治療後に病変の再成長の放射線学的証拠がある患者（放射線壊死に対する再発性または進行性の脳転移が疑われるプロセスに関係なく）。
説明
主な採用基準:
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、そのコピーを受け取っている
- -患者は、定位放射線手術で以前に治療された最大3つの標的テント上転移病変を持っている可能性があり、進行、偽進行、または放射線壊死の放射線学的証拠があります。 被験者は、研究の過程で症候学に寄与したり、放射線学的および臨床的手段の解釈を混乱させたりすることが（研究者の判断で）予想されない限り、追加の非標的病変が存在する可能性があります。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60。
主な除外基準:
- -妊娠中、授乳中、またはインデックス手順から6か月以内に妊娠する予定の女性。
- 軟髄膜転移。
- 制御されていない感染プロセス。
- -制御されていない高血圧（収縮期> 180 mm Hg）、狭心症、または不整脈、または最近（6週間以内）の頭蓋内出血歴。
- -安全な参加を妨げる可能性のある重篤な感染症、免疫抑制、または併発する病状（本質的に慢性または急性）またはフォローアップ要件を満たす能力。
- -異常な絶対好中球数（ANC <1000 / mm ）、血小板（<100,000 / mm ）または抗血小板薬の投与（アスピリン、プラビックスなど）または治療前7日以内の抗凝固療法。
- -不十分な骨髄、肝臓および腎機能（例、総ビリルビン> 1.5 x ULN; AST、ALT > 2.5 x ULN; アルカリホスファターゼ> 2.5 x ULN; 血清クレアチニン> 1.5 x ULN）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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主なコホート
-定位放射線手術による以前の治療後に病変の再成長のX線写真上の証拠がある患者（放射線壊死に対する再発性または進行性の脳転移が疑われるプロセスに関係なく）、NeuroBlate手順がすでに予定されている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）患者の割合
時間枠：画像は、インデックス手順の 12 週間後と 26 週間後に収集されました。
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NeuroBlate システムで治療された脳転移に対する放射線手術が失敗した患者の局所 (CNS) 無増悪生存率を説明すること。
サイトは、分析のために中央のコア研究所に画像を提出するように要求されました。
合計 27 人の患者が画像を提出しました。患者の 27/42 (64%) が 12 週でフォローアップ画像を提出し、16/42 (38%) の患者が 26 週でフォローアップ画像を提出しました。
26週でのフォローアップ画像の提出が少ないため、12週と最後のフォローアップが報告されています。
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画像は、インデックス手順の 12 週間後と 26 週間後に収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (がん治療の機能評価の変化 - 脳 (FACT-Br) スコア。
時間枠：ベースライン、インデックス手順の 12 週間後および 26 週間後
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FACT-Br アンケートのサブスコア (身体的幸福、社会的/家族的幸福、情緒的幸福、機能的幸福、脳腫瘍のサブスケール) が合計され、FACT-Br 合計スコアが次のスケールで算出されます。 0-200;スコアが大きいほど、全体的な生活の質が高いことを示します。
このアウトカムは、NeuroBlate 処置後 12 週と 26 週の両方でのベースラインからの FACT-Br スコアの変化を測定したものです (それぞれ 12 週と 26 週の値からベースラインの値を差し引いた値)。
Fact-BR 採点ガイドラインのバージョン 4 が使用されました。
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ベースライン、インデックス手順の 12 週間後および 26 週間後
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全生存
時間枠：インデックス手順後 12 および 26 週間
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NeuroBlate 手順後の全生存期間を説明/推定する。
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インデックス手順後 12 および 26 週間
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レーザーアブレーション関連の有害事象を受けた患者の割合
時間枠：26週間後のインデックス手順を通じて報告されたすべての有害事象
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NeuroBlate の安全で有効な使用に影響を与える要因を引き続き監視する
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26週間後のインデックス手順を通じて報告されたすべての有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Veronica Chiang, MD、Yale School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (推定)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。