Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserablaatio stereotaktisen radiokirurgian jälkeen (LAASR)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Monteris Medical
Uusien teknologioiden ja laitteiden tarve neurokirurgian alalla on vakiintunut. Huhtikuussa 2013 FDA hyväksyi NeuroBlate™ Systemin, minimaalisesti invasiivisen robottilämpöhoitotyökalun. Se käyttää pulssikirurgista laseria kohdennetun energian toimittamiseen kasvainten ja leesioiden aiheuttamaan epänormaaliin aivokudokseen. Tämä markkinoille tulon jälkeinen monikeskustutkimus koskee potilaita, joilla on metastaattisia kasvaimia, jotka epäonnistuivat stereotaktisessa radiokirurgiassa ja joille on jo suunniteltu NeuroBlate-hoito. Tutkimuksessa kerätään kliinisiä tuloksia, elämänlaatua (QoL) ja mahdollisuuksien mukaan terveydenhuollon käyttötietoja julkaisua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on radiologisesti todisteita leesion uusiutumisesta aiemman radiokirurgisen hoidon jälkeen (riippumatta siitä, onko prosessia epäilty uusiutuvaksi tai eteneväksi aivometastaasiksi verrattuna radionekroosiin).

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilas on allekirjoittanut ja saanut kopion Ilmoitettu suostumuslomakkeesta
  2. Potilaalla voi olla enintään kolme kohdetta supratentoriaalista metastaattista leesiota, jotka on aiemmin hoidettu stereotaktisella radiokirurgialla ja joissa on radiologisia todisteita etenemisestä, pseudoprogressiosta tai radionekroosista. Tutkittavalla voi olla muita kuin kohteena olevia leesioita niin kauan kuin niiden ei odoteta (tutkijan arvion mukaan) vaikuttavan oireisiin tutkimuksen aikana tai hämmentävän radiologisten ja kliinisten mittausten tulkintaa.
  3. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
  2. Leptomeningeaaliset metastaasit.
  3. Hallitsematon tartuntaprosessi.
  4. Hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen > 180 mm Hg), angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö tai äskettäin (6 viikon sisällä) ollut kallonsisäinen verenvuoto.
  5. Vakava infektio, immunosuppressio tai samanaikainen sairaus (krooninen tai akuutti), joka voi estää turvallisen osallistumisen tai kyvyn täyttää seurantavaatimukset.
  6. Epänormaali absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC < 1000/mm), verihiutaleet (<100 000/mm) tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden (aspiriini, plavix jne.) tai antikoagulanttihoito 7 päivää ennen hoitoa.
  7. Riittämätön luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta (esim. kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; ASAT, ALAT > 2,5 x ULN; alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN; seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pääkohortti
Potilaat, joilla on radiologisia todisteita leesion uusiutumisesta aiemman stereotaktisen radiokirurgiahoidon jälkeen (riippumatta siitä, onko prosessia epäilty toistuvaksi tai eteneväksi aivometastaasiksi vs. säteilynekroosiksi) ja joille on jo varattu NeuroBlate-toimenpiteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kuvat kerättiin 12 ja 26 viikkoa indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Kuvaamaan paikallista (CNS) etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia potilailla, joiden radiokirurgia epäonnistui aivometastaasien vuoksi ja joita hoidettiin NeuroBlate System -järjestelmällä. Työpaikkoja pyydettiin toimittamaan kuvantaminen keskitettyyn ydinlaboratorioon analysoitavaksi. Yhteensä 27 potilaalla toimitettiin kuvat - 27/42 (64 %) potilaista toimitti seurantakuvat 12 viikon kohdalla ja 16/42 (38 %) potilasta toimitti seurantakuvauksen 26 viikon kohdalla. Koska seurantakuvia lähetettiin vähän 26 viikon kohdalla, 12 viikkoa ja viimeinen seuranta raportoidaan.
Kuvat kerättiin 12 ja 26 viikkoa indeksointitoimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (muutos syöpähoidon aivojen toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-Br) -pisteet.
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 26 viikkoa indeksitoimenpiteen jälkeen
FACT-Br-kyselylomakkeen alapisteet (fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi, aivosyöpä alaskaala) lasketaan yhteen, mikä johtaa FACT-Br-kokonaispisteisiin asteikolla 0-200; Suuremmat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua. Tämä tulos mittasi FACT-Br-pisteiden muutosta lähtötilanteesta sekä 12 että 26 viikon kuluttua NeuroBlate-toimenpiteestä (arvot 12 ja 26 viikossa, vastaavasti, miinus lähtötason arvo). Käytettiin Fact-BR-pisteytysohjeiden versiota 4.
lähtötilanne, 12 ja 26 viikkoa indeksitoimenpiteen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa indeksointimenettelyn jälkeen
Kuvaa/arvioida kokonaiseloonjäämistä NeuroBlate-toimenpiteen jälkeen.
12 ja 26 viikkoa indeksointimenettelyn jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laserablaatioon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kaikki haittatapahtumat, jotka on raportoitu 26 viikkoa indeksointitoimenpiteen jälkeen
Jatkamme NeuroBlaten turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön vaikuttavien tekijöiden seurantaa
Kaikki haittatapahtumat, jotka on raportoitu 26 viikkoa indeksointitoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monteris Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAASR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa