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Ablazione laser dopo radiochirurgia stereotassica (LAASR)

11 aprile 2024 aggiornato da: Monteris Medical
La necessità di nuove tecnologie e dispositivi nel campo della neurochirurgia è ben consolidata. Nell'aprile 2013, la FDA ha autorizzato il sistema NeuroBlate™, uno strumento di termoterapia laser robotica minimamente invasivo. Impiega un laser chirurgico pulsato per fornire energia mirata al tessuto cerebrale anormale causato da tumori e lesioni. Questo studio multicentrico post-marketing includerà pazienti con tumori metastatici che hanno fallito la radiochirurgia stereotassica e sono già programmati per la procedura NeuroBlate. Lo studio raccoglierà risultati clinici, qualità della vita (QoL) e, ove possibile, dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per la pubblicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con evidenza radiografica di ricrescita della lesione in seguito a precedente trattamento con radiochirurgia (indipendentemente dal fatto che si sospetti che il processo sia metastasi cerebrale ricorrente o progressiva rispetto a radionecrosi).

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato
  2. Il paziente può avere fino a 3 lesioni metastatiche sopratentoriali target precedentemente trattate con radiochirurgia stereotassica, con evidenza radiologica di progressione, pseudoprogressione o radionecrosi. Il soggetto può avere ulteriori lesioni non target presenti fintanto che non si prevede che (a giudizio dello sperimentatore) contribuiscano alla sintomatologia durante il corso dello studio o confondano l'interpretazione delle misure radiologiche e cliniche.
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza nei 6 mesi successivi alla procedura indice.
  2. Metastasi leptomeningee.
  3. Processo infettivo incontrollato.
  4. Ipertensione non controllata (sistolica >180 mm Hg), angina pectoris o aritmia cardiaca o anamnesi recente (entro 6 settimane) di emorragia intracranica.
  5. Infezione grave, immunosoppressione o condizione medica concomitante (di natura cronica o acuta) che possono impedire una partecipazione sicura o la capacità di soddisfare i requisiti di follow-up.
  6. Conta assoluta dei neutrofili anomala (ANC<1000/mm), piastrine (<100.000/mm3) o somministrazione di agenti antipiastrinici (aspirina, plavix ecc.) o anticoagulanti nei 7 giorni precedenti il ​​trattamento.
  7. Midollo osseo, funzionalità epatica e renale inadeguate (ad esempio, bilirubina totale > 1,5 x ULN; AST, ALT > 2,5 x ULN; fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN; creatinina sierica > 1,5 x ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte principale
Pazienti con evidenza radiografica di ricrescita della lesione a seguito di un precedente trattamento con radiochirurgia stereotassica (indipendentemente dal fatto che il processo sia sospettato di metastasi cerebrali ricorrenti o progressive rispetto a necrosi da radiazioni) e che hanno già programmato la procedura NeuroBlate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Le immagini sono state raccolte a 12 e 26 settimane dopo la procedura di indicizzazione.
Per descrivere il tasso di sopravvivenza libera da progressione locale (SNC) in pazienti con radiochirurgia fallita per metastasi cerebrali trattate con il sistema NeuroBlate. Ai siti è stato richiesto di inviare l'imaging a un laboratorio centrale centralizzato per l'analisi. Un totale di 27 pazienti ha ricevuto immagini: 27/42 (64%) dei pazienti hanno inviato immagini di follow-up a 12 settimane e 16/42 (38%) pazienti hanno inviato immagini di follow-up a 26 settimane. A causa della bassa presentazione di immagini di follow-up a 26 settimane, 12 settimane e l'ultimo follow-up sono riportati.
Le immagini sono state raccolte a 12 e 26 settimane dopo la procedura di indicizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br) Punteggio.
Lasso di tempo: basale, 12 e 26 settimane dopo la procedura di indicizzazione
I sottopunteggi del questionario FACT-Br (benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale, sottoscala cancro al cervello) vengono sommati insieme, portando a un punteggio totale FACT-Br su una scala da 0-200; punteggi più alti indicano una migliore qualità complessiva della vita. Questo risultato ha misurato la variazione del punteggio FACT-Br rispetto al basale sia a 12 che a 26 settimane dopo la procedura NeuroBlate (valori a 12 e 26 settimane, rispettivamente, meno valore al basale). È stata utilizzata la versione 4 delle linee guida per il punteggio Fact-BR.
basale, 12 e 26 settimane dopo la procedura di indicizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane dopo la procedura di indicizzazione
Descrivere/stimare la sopravvivenza globale dopo la procedura NeuroBlate.
12 e 26 settimane dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati all'ablazione laser
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi segnalati durante le 26 settimane successive alla procedura di indicizzazione
Continuare a monitorare i fattori che influenzano l'uso sicuro ed efficace di NeuroBlate
Tutti gli eventi avversi segnalati durante le 26 settimane successive alla procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monteris Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAASR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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