정위 방사선 수술 후 레이저 절제 (LAASR)
2024년 4월 11일 업데이트: Monteris Medical
신경외과 분야에서 새로운 기술과 장치에 대한 필요성은 잘 확립되어 있습니다.
2013년 4월 FDA는 최소 침습 로봇 레이저 온열 요법 도구인 NeuroBlate™ 시스템을 승인했습니다.
그것은 종양과 병변으로 인한 비정상적인 뇌 조직에 표적 에너지를 전달하기 위해 펄스 수술 레이저를 사용합니다.
이 시판 후 다기관 연구에는 정위 방사선 수술에 실패하고 이미 NeuroBlate 절차가 예정된 전이성 종양 환자가 포함됩니다.
이 연구는 임상 결과, 삶의 질(QoL) 및 가능한 경우 출판을 위한 의료 이용 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방사선 수술을 통한 사전 치료 후 병변 재성장의 방사선학적 증거가 있는 환자(재발성 또는 진행성 뇌 전이 대 방사선 괴사가 의심되는 과정에 관계없이).
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 동의서 양식에 서명하고 사본을 받았습니다.
- 환자는 진행, 가성 진행 또는 방사선 괴사에 대한 방사선학적 증거와 함께 이전에 정위 방사선 수술로 치료된 최대 3개의 표적 천막 전이성 병변을 가질 수 있습니다. 피험자는 연구 과정 동안 증상에 기여하거나 방사선학적 및 임상적 측정의 혼란스러운 해석에 기여할 것으로 예상되지 않는 한(조사자의 판단에 따라) 추가적인 비표적 병변이 존재할 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 지수 시술 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 연수막 전이.
- 통제되지 않은 감염 과정.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg), 협심증 또는 심장 부정맥 또는 최근(6주 이내) 두개내 출혈의 병력.
- 안전한 참여 또는 후속 조치 요구 사항을 충족할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 심각한 감염, 면역 억제 또는 동시 의학적 상태(성질상 만성 또는 급성).
- 치료 전 7일 이내에 비정상적인 절대 호중구 수(ANC<1000/mm), 혈소판(<100,000/mm) 또는 항혈소판제(아스피린, 플라빅스 등) 투여 또는 항응고제 투여.
- 부적절한 골수, 간 및 신장 기능(예: 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN; AST, ALT > 2.5 x ULN; 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
메인 코호트
정위 방사선 수술로 사전 치료 후 병변 재성장의 방사선학적 증거가 있는 환자(진행 과정이 재발성 또는 진행성 뇌 전이 대 방사선 괴사인지 여부에 관계없이) 및 NeuroBlate 절차를 이미 예약한 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS) 환자의 비율
기간: 인덱스 절차 후 12주 및 26주에 이미지를 수집했습니다.
|
NeuroBlate 시스템으로 치료한 뇌 전이에 대한 방사선 수술에 실패한 환자의 국소(CNS) 무진행 생존율을 설명합니다.
사이트는 분석을 위해 중앙 집중식 핵심 실험실에 영상을 제출하도록 요청받았습니다.
총 27명의 환자가 이미지를 제출했습니다. 환자의 27/42(64%)는 12주에 추적 이미지를 제출했고 16/42(38%)는 26주에 추적 이미지를 제출했습니다.
26주차 추적영상 제출량이 적어 12주차와 마지막 추적조사를 보고한다.
|
인덱스 절차 후 12주 및 26주에 이미지를 수집했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) 점수의 변화.
기간: 기준선, 인덱스 시술 후 12주 및 26주
|
FACT-Br 설문지 하위 점수(신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 뇌암 하위 척도)가 함께 합산되어 FACT-Br 총점은 0-200; 점수가 클수록 전반적인 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
이 결과는 NeuroBlate 시술 후 12주 및 26주에 기준선에서 FACT-Br 점수 변화를 측정했습니다(각각 12주 및 26주 값에서 기준선 값을 뺀 값).
Fact-BR 스코어링 가이드라인 버전 4가 사용되었습니다.
|
기준선, 인덱스 시술 후 12주 및 26주
|
|
전반적인 생존
기간: 색인 절차 후 12주 및 26주
|
NeuroBlate 절차 후 전체 생존을 설명/추정합니다.
|
색인 절차 후 12주 및 26주
|
|
레이저 절제 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 인덱스 시술 후 26주 동안 보고된 모든 부작용
|
NeuroBlate의 안전하고 효과적인 사용에 영향을 미치는 요인을 지속적으로 모니터링하기 위해
|
인덱스 시술 후 26주 동안 보고된 모든 부작용
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .